西南证券-医药行业新冠药物研发跟踪报告：中和抗体是抗击新冠的有效补充-211217

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全球新冠患者持续增长。

截至11月19日，全球累计确诊病例2.69亿例，目前增速维持在1%~1.5%之间。

全球死亡病例529.5万例，死亡率1.97%。

疫苗和注射型新冠药物成为疫情控制的有力工具，新冠患者得以低速增长。

海外企业的新冠中和抗体概况：目前全球已上市5种新冠中和抗体疗法，其中sotrovimab、卡西瑞单抗+伊德单抗、埃特司韦单抗+巴尼韦单抗获批美国EUA。

目前处于III期临床、II/III期临床的项目共有12个。

2021年前三季度，新冠中和抗体合计产生56亿美元销售额。

美国通过EUA的方式快速将有效的中和抗体推到市场，目前也是全球中和抗体使用体量最大的国家。

目前美国每周分发的中和抗体数量约10万支/周。

从9月中旬到12月中下旬，合计分发了166.5万支中和抗体。

再生元/罗氏、礼来/君实、GSK/Vir三家分享市场，其中再生元/罗氏的销售量最大，占到总体市场近60%，其次是礼来/君实。

国内企业新冠中和抗体的研发情况：君实生物的埃特司韦单抗lisenceout给礼来，2020年已经贡献收入。

腾盛博药的中和抗体鸡尾酒疗法于2021年12月8日在中国获批上市，是国内第一个上市的新冠中和抗体疗法。

迈威生物、神州细胞的新冠中和抗体处于II/III期临床。

此外，百济神州、丹序生物的BGB-DXP593处于国际多中心II期临床，DXP-604处于I期临床。

国内尚有近30个新冠中和抗体处于二期临床以前的早期研究阶段，其中3个处于II期、I/II期临床，4个处于I期临床，其他均在临床前。

从抗体技术来看多数为单抗，2个是双抗，分别为普米斯的89C8-ACE2（anti-SARS-CoV-2Sprotein/ACE2双特异性抗体）和百奥泰的BAT2022（anti-SARS-CoV-2双特异性抗体）。

GSK/Vir和腾盛博药的新冠中和抗体均通过公司官方渠道发布，体外假病毒试验显示对Omicron毒株有效。

通过分析Omicron毒株RBD段的突变位点和中和抗体序列，发现Sotrovimab与Omicron毒株突变位点仅一个重叠，可能解释Sotrovimab受Omicron毒株突变影响较小的原因。

投资相关标的腾盛博药：公司与清华大学和深圳市第三人民医院合作研发的安巴韦单抗+罗米司韦单抗于2021年12月8日在国内获批用于治疗轻中度具有高危风险的新冠患者，成为中国首个获批的新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。

该疗法经体外嵌合病毒实验初步证实对新冠病毒变异株Omicron的中和活性，有望成为抗击Omicron的有力武器。

腾盛博药正在寻求FDA的紧急授权使用。

君实生物：公司与中科院合作研发的埃特司韦单抗，其海外权益授权给礼来，目前多个适应症已获得美国EUA，包括轻中度新冠患者、暴露后预防、12岁以下轻中度患者。

预计该海外授权已经为公司带来近5亿美金的收入增厚（首付款+里程碑+销售提成），接下来仍有望继续贡献收入。

公司的新一代中和抗体JS026正在申报临床，该抗体有望对更多的新冠变异株有效。

百济神州：公司与丹序生物合作研发的BGB-DXP593处于II期临床阶段，DXP-604处于I期临床阶段。

神州细胞：公司自主研发的SCTA01C处于I/II期临床阶段，H014处于临床前阶段。

迈威生物：公司与格物智康、Abpro合作研发的MW33处于II期临床阶段，公司自研的MW06处于临床前阶段。

中和抗体处于I期临床阶段的国内企业包括：复宏汉霖与三优生物合作研发，济民可信，博安生物。

风险提示：研发进度不及预期，临床结果失败。