财通证券-金城医药-300233-创新药投资合作取得突破性进展-210305

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GX-3100有望成为全球第一个DNA新药，首个适用症为宫颈癌前病变的治疗性疫苗。

近日，公司公告其投资的东方略生物的美国合作方Inovio公司的新药VGX-3100首个III临床试验获得积极进展。

VGX-3100治疗宫颈高度鳞状上皮内病变（CIN2/3级）的首个III期临床试验REVEAL1（关键性III期试验）和REVEAL2（验证性III期试验），旨在评估和验证VGX-3100的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。

REVEAL1是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，本项临床试验招募了201名HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变患者，可评受试者人数为193人。

主要终点为第36周同时实现高度病变（HSIL）组织学转归和HPV16／18病毒清除的比例。

治疗组结果为23.7%（31/131），安慰剂组为11.3%（7/62），具有统计学意义（p=0.022;95%CI:0.4,22.5），达到主要终点。

临床疗效次要终点也全部达成，包括：a）宫颈HSIL病变转归为正常组织并且HPV16/18病毒清除；b）仅宫颈HSIL病变转归；c)宫颈HSIL病变转归为正常组织；d)仅HPV16/18病毒清除。

在安全性方面，与治疗相关的严重不良反应例数为0，多数不良反应受试者均可自行缓解，可被归为轻度至中度范围，与早期临床试验一致。

后续将继续跟踪REVEAL1受试者至18个月，以确保应答的安全性和持久性，预计今年底前公布相关后续数据。

VGX-3100在中国有望成为50亿元级别以上重磅品种。

人乳头瘤病毒HPV是导致宫颈癌的主要原因，主要通过性途径传播。

全球每年有超过27万女性死于宫颈癌，我国宫颈癌大约年新增发病人数约10万人，其中80%以上的宫颈癌形成是HPV16、HPV18型病毒感染。

而高度宫颈发育不良是宫颈癌癌前病症，也是由持续的HPV感染引起的，如果不予治疗可以发展为宫颈癌。

癌前病变（CIN1、CIN2和CIN3级的逐步恶化）的过程，往往需要数年到数十年。

目前对于宫颈癌癌前病变仍然没有较好的治疗方法，现有宫颈癌预防疫苗只能针对未感染者有效，一旦发生了HPV感染，以及形成癌前病变，没有治疗药物。

唯一有效的治疗方法是进行手术治疗，多用于宫颈癌癌前病变CIN2/CIN3期处理，包括电环切术、激光锥切术、（接下页）风险提示:疫情反复导致产品推广不及预期；汇率波动风险。