国金证券-荣昌生物~B-9995.HK-泰它西普获批上市，研发项目顺利进行-210314

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事件3月11日，根据公司公告信息，公司自主研发的双靶向融合蛋白药物泰它西普（RC18，商品名：泰爱）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）在中国的有条件上市批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。

评论系统性红斑狼疮治疗领域新药研发难度大，具有巨大未被满足的临床需求。

系统性红斑狼疮为自身免疫疾病，中国患者目前预计超过100万人，全球预计超过500万人，且多为年轻女性，治疗依从性强，具有迫切的临床需求。

目前该疾病领域新药研发进展缓慢，全球针对该适应症的失败案例较多。

目前国内仅有贝利木单抗一款生物药获批上市。

泰它西普为同时针对BLyS和APRIL双靶点的抗体融合蛋白药物，现有临床数据优于已上市产品贝利木单抗。

与已上市产品贝利木单抗相比，泰它西普可针对BLyS和APRIL双靶点，同时阻断两种作用机制。

现有临床数据已展示出其在系统性红斑狼疮治疗领域的优越性。

在全球范围内看，泰它西普的临床数据均具有竞争优势，为潜在bestinclass产品。

泰它西普积极拓展其他适应症，海外临床及商业化稳步进行。

泰它西普其他临床在研适应症包括视神经脊髓炎频谱系疾病、类风湿性关节炎、IgA肾炎、重症肌无力等，多种适应症目前缺乏有效的治疗方案。

泰它西普有望进一步满足临床需求。

此外，目前泰它西普已获FDA批准在美国进行临床试验，适应症包括系统性红斑狼疮及IgA肾炎。

RC48预计今年获批，其他在研产品进展顺利。

RC48为针对Her2靶点的ADC产品，目前用于胃癌适应症已递交上市申请，预计今年获批上市，有望成为首款获批上市的国产ADC药物。

RC48用于尿路上皮癌及乳腺癌适应症目前处于3期临床研究阶段。

公司在研产品丰富，临床阶段产品包括c-metADC、间皮素ADC、眼科产品RC28等，目前研发稳步推进。

盈利预测与投资建议根据公司在研管线核心品种的进展情况，预计2020-2022三年收入额约0.02/1.69/7.60亿元，维持“买入”评级。

风险提示研发项目进展、海外临床及商业化拓展不达预期；产品获批进度不达预期；核心品种上市后销售不达预期；初创型创新药公司可能存在人员变动；现金流快速下降等。