安信国际-开拓药业-9939.HK-首次覆盖：立足AR平台加速拓展研发管线，核心产品商业化在即-210316

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开拓药业2009年成立于苏州，专注于自主研发治疗雄激素受体（AR）相关癌症及其他疾病的创新药。

共有6款产品处于临床研究阶段，包括AR拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂和AR-Degrader。

另有多款产品处于临床前研究或IND申报阶段，包括PD-L1/TGF-β双靶点抗体、AR-Degrader和c-Myc抑制剂等。

核心产品普克鲁胺用于mCRPC适应症有望明年获批上市。

我们看好公司具有差异化且风险平衡的研发管线，未来具备广阔成长空间。

基于现金流折现模型，对公司进度最快的三个核心产品普克鲁胺，福瑞他恩和ALK-1进行估值，预计开拓药业合理市值为107.45亿港元，即每股29.1港元，较现价有40%上升空间。

报告摘要核心产品普克鲁胺商业化在即，前景可期。

公司的主要在研药物普克鲁胺（GT0918，一种小分子AR拮抗剂），正在中国进行单药二线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期临床试验，预期今年提交新药申请。

普克鲁胺另一项在国内联用阿比特龙一线治疗mCRPC的III期临床预期今年完成患者入组。

普克鲁胺同时在美国进行二线治疗mCRPC的II期临床试验，预计今年6月底完成。

对标已上市产品辉瑞公司的恩杂鲁胺，普克鲁胺表现出更好的安全性以及良好的有效性。

非头对头试验中，普克鲁胺未诱发受试者出现癫痫，且200mg剂量组给药时长达到15和18个月的比例分别超过31.4%及20%，优于日本的恩杂鲁胺试验（未化疗病人为20%）。

我们认为普克鲁胺用于mCRPC的适应症国内外合计有望达到50亿元人民币的峰值销售额。

产品线储备丰富，化学药和生物药形成梯队。

公司的产品线围绕AR相关适应症肿瘤、雄激素脱发等布局清晰，创新程度高，发展动力充足。

用于晚期肝细胞癌治疗的ALK-1（GT90001）单抗产品II期全球多中心临床试验申请已获FDA批准。

福瑞他恩（KX-826）针对雄激素性脱发的II期临床试验，2020年12月已完成受试者入组。

预期未来三年，公司不断有新产品获批上市，发展动力充足。

自主研发实力积淀深厚，新冠疫情后公司快速响应，拓展普克鲁胺新冠适应症。

21年3月，用于重症患者研究已达试验终点，轻中症男性患者研究已获FDA批准进入III期。

参考吉利德新冠药物Veklury（瑞德西韦，Remdesivir）20年销售额28亿美元，Veklury治疗周期为5~10天，一个疗程售价为2340美元（约人民币1.6万元）至3120美元（约人民币2.1万元），销量约为100万人次剂量。

开拓药业普克鲁胺原有设计产能约为400万片每年，用于癌症患者用药，目前已进行车间改造，将升级为5000万片每年，可供应约100万人的新冠患者。

我们认为相比于吉利德Veklury和礼来中和抗体需注射给药，普克鲁胺的口服给药剂型，更易于提升市场渗透率，新冠适应症有望为公司业绩贡献增量弹性。

首予“买入”评级，目标价29.1港元。

公司立足于AR开发平台，通过授权与被授权、合作开发等方式不断拓展适应症领域。

我们看好公司具有差异化且风险平衡的研发管线，未来具备广阔成长空间。

基于现金流折现模型，对公司进度最快的三个核心产品普克鲁胺，福瑞他恩和ALK-1进行估值，预计开拓药业合理市值为107.45亿港元，即每股29.1港元。

主要风险因素：研发进度不及预期、药品销售不及预期、医保控费超出预期。