华创证券-开拓药业~B-9939.HK-深度研究报告：AR领域龙头，新冠/脱发/痤疮适应症潜力巨大-210319

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公司概要。

开拓药业由童友之博士领衔创立于2009年，是一家专注研发潜在“best-in-class”和“first-in-class”药物的biotech公司。

经过多年的发展，公司打造了一条以雄激素受体(AR)相关疾病为核心，覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求疾病领域，包括新冠、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等的产品线。

管线丰富，竞争格局良好。

公司拥有一条包含小分子、大分子及联合疗法的多元化的管线：6款新药正在开展临床研究，包括雄激素受体（AR）拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR抑制剂、Hedgehog/SMO抑制剂和AR-Degrader；以及处于临床前研究的PD-L1/TGF-β双抗和c-Myc抑制剂等。

这些产品的竞争格局良好，多数产品采取了中美双报的策略，未来有潜力实现国际化。

AR领域多点开花，新冠/脱发/痤疮适应症有望带来百亿销售潜力。

公司旗下的核心产品AR拮抗剂普克鲁胺针对前列腺癌一线和末线的III期临床试验有望陆续在2021年完成，并提交上市申请，有望成为首个国产的AR拮抗剂新药，销售峰值20亿元。

同时，公司在巴西开展的普克鲁胺针对新冠轻、重症的临床III期数据靓丽，已经在美国启动了临床III期，预计有望在2021年中取得数据，有潜力成为新冠口服特效药。

福瑞他恩针对雄激素性脱发的II临床已经完成入组，预计将在2021年Q3披露数据，针对痤疮的I/II期临床正在入组，成药性较高，并且适应症的目标群体均过亿，具有明确的消费品属性，市场潜力有望达到百亿级别。

预计未来半年催化剂不断，公司价值有望大幅提升。

随着公司各产品临床进度的不断推进，我们预计开拓药业有望迎来以下重磅催化剂：普克鲁胺一线mCRPC的rPFS数据以及报产；普克鲁胺末线mCRPC的OS数据，以决定是否报产；福瑞他恩治疗雄激素脱发的II期数据；福瑞他恩痤疮适应症完成入组；普克鲁胺美国新冠轻症、重症数据，以及潜在的海外合作和销售。

其中：普克鲁胺一线mCRPC成功是大概率事件；福瑞他恩参照克拉考特酮的临床结果和注册路径，成功率较高，且脱发和痤疮均为面向1亿人级别的消费市场，整个领域缺乏有效治疗手段；普克鲁胺新冠适应症在巴西的轻、重症数据靓丽，在美国的III期临床成功率较高，有望成为抗新冠病毒的口服特效药。

盈利预测、估值及投资评级。

2020-2022年，我们预计公司归母净利润分别为-2.65、-3.30、-1.97亿元，对应EPS分别为-0.72/-0.89/-0.53元。

随着普克鲁胺新冠以及前列腺癌适应症陆续进入报批阶段，公司有望开始在2021年进入商业化阶段，根据风险调整的管线DCF测算，给予公司38.5元的目标价。

首次覆盖，给予“强推”评级。

风险提示：新药临床试验失败。