国金证券-荣昌生物~B-9995.HK-全球商业化稳步推进,期待泰它西普销售放量-210329

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事件2021年3月26日公司发布2020年业绩报告,2020年公司总开支约7.08亿元,其中研发支出约4.66亿元,同比增长约32%;总亏损6.98亿元,同比增加约62%。 公司整体业绩符合预期。 目前重磅产品泰它西普已获批上市,期待产品上市后销售放量。 评论泰它西普用于治疗SLE已获批上市,其他适应症临床试验顺利进行,海外临床及商业化稳步推进。 泰它西普为同时针对BLyS和APRIL双靶点的抗体融合蛋白药物,以现有临床数据判断,有优于同类已上市产品贝利木单抗的潜力。 目前泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮适应症已在中国获批上市,其他临床在研适应症包括视神经脊髓炎频谱系疾病、类风湿性关节炎、IgA肾炎、重症肌无力等,未来有望进一步满足临床需求。 泰它西普海外临床顺利进行:目前FDA已批准泰它西普用于SLE的3期临床试验(快速通道资格)及用于IgA肾炎的2期临床试验,全球商业化在即。 RC48(disitamabvedotin)用于胃癌治疗预计今年获批,有望成为国内首款获批上市的国产ADC药物。 RC48为针对Her2靶点的ADC产品,目前用于胃癌适应症已向NMPA递交上市申请并获得优先审评,预计今年获批上市。 RC48用于尿路上皮癌的治疗已获得NMPA认定的突破性疗法。 RC48其他临床在研适应症还包括乳腺癌、胆道癌等。 RC48海外临床顺利进行:目前FDA已批准RC48用于胃癌的临床试验(快速通道)及尿路上皮癌的2期临床试验(快速通道及突破性疗法),全球商业化在即。 公司在研产品管线丰富,研发顺利进行。 公司临床阶段产品包括c-metADC、间皮素ADC、PD-L1单抗、眼科产品RC28抗体融合蛋白等,目前各项研发稳步推进。 盈利预测与投资建议根据公司在研管线核心品种的进展情况,预计2021年、2022年收入分别约1.69亿元、7.60亿元,维持“买入”评级。 风险提示研发项目进展、海外临床及商业化拓展不达预期;产品获批进度不达预期;核心品种上市后销售不达预期;初创型创新药公司可能存在人员变动;现金流快速下降等。