浦银国际-荣昌生物-9995.HK-2020年业绩:ADC药物料年内获批,提升目标价-210330

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荣昌生物2020年研发费用4.7亿元,致净亏损扩大至7.0亿人民币。 核心产品泰它西普RC18已获批上市,我们预计RC48将于年内获批。 我们重申“买入”评级,目标价调升至111.3港元。 2020年业绩。 2020年研发费用4.7亿元,较2019年增加1.1亿元,净亏损7亿人民币,较2019年亏损扩大2.7亿人民币,主要由于研发开支增加。 公司目前账上现金28亿人民币,并计划在科创板二次上市,现金充裕可支持临床试验项目的开展。 根据中国证监会山东监管局披露信息,公司已于2021年3月签订上市辅导协议,预计融资后将加快研发推进。 泰他西普RC18在中国获批上市。 泰它西普(品牌:泰爱?)用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)已于2021年3月获NMPA批准上市。 此外还有6项适应症在国内开展临床,其中进度较快的适应症为视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD)和类风湿关节炎(RA),目前均处于临床三期的患者招募阶段。 NMOSD临床试验已入组115人,占目标入组人数94%;RA临床试验已入组269人,占目标入组人数56%,因此我们预计第二个适应症将会是NMOSD,并将于2022年获批。 公司实行中美双报,美国进度较快的为SLE,2020年4月获FDA授予快速通道资格,并同意公司开展III期临床。 我们预计Disitamabvedotin年内获批。 公司已向NMPA提交了ADC药物RC48(Disitamabvedotin)用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性晚期胃癌(GC)的NDA,在2020年8月获NMPA受理和纳入优先审评,我们预计年内可获批。 公司已完成HER2过表达UC尿路上皮癌的II期注册性临床试验的患者招募并获突破性疗法资格,公司预计3Q21递交NDA,还启动了HER2低表达BC的III期临床试验。 产能扩建方面,公司预计于2021年底扩增至36,000升。 重申买入评级,目标价111.3港元:我们调整rNPV估值以反映公司研发管线的推进和产品获批,并将目标价提升至111.3港元。 三个主要在研药品泰它西普、Disitamabvedotin和RC28每股价值分别为87.6、12.8和10.8港元。 投资风险:临床研发进度未如预期;在美国进行的临床和商业计划可能受到中美关系影响;药品销售不及预期。