光大证券-复宏汉霖~B-2696.HK-2020年业绩公告点评：三大类似药商业化顺利，国际化战略稳步推进-210330

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事件：公司发布2020年业绩公告，实现营业收入5.88亿元，同比+546.20%；亏损9.94亿元，相比上年亏损扩大1.18亿元。

业绩符合市场预期。

点评：先锋产品商业化顺利，从Biotech迈向成熟的创新药大平台：目前公司已经实现了汉利康（利妥昔单抗）、汉曲优（曲妥珠单抗）、汉达远（阿达木单抗）三大类似药的商业化，2020年均取得突破性进展：汉利康：2020年4月增加原液2000L生产规模及2000L生产设备、新增500mg规格，2020年7月获批两个新适应症补充申请，2020年12月类风湿性关节炎适应症的上市申请获得受理。

截至2020年底已经完成30个省市的医保开通，并于其中28个省市完成正式挂网/备案采购，近七成核心医院实现进药。

2020全年出厂量72万支（其中下半年52万支），复星医药实现销售收入7.5亿元，汉霖根据利润分享安排实现收入2.88亿元，并实现授权许可收入0.10亿元。

汉曲优：2020年7月于欧盟获批上市，2020年8月在国内150mg规格获批上市，2020年10月60mg规格补充申请获得药监局受理。

目前国内已经建成约400人的商业化团队，截至2020年底已经在28个省市完成招标挂网；在欧洲已经进入英国多家顶级医院，也在德国、西班牙、法国等近20个欧洲国家成功上市。

截至2020年底，国内市场已实现销售收入1.1亿元，国际市场实现收入0.27亿元。

汉达远：2020年12月获得国家药监局批准。

上市后的国内商业销售由江苏万邦负责，目前已经成功完成22个省市挂网。

截至2020年底，该产品根据利润分享安排实现销售收入1.2百万元，授权许可收入0.4百万元。

整体来看，公司进入商业化阶段的三款产品均取得理想的销售成绩，将为公司后续实现业绩扭亏和新产品研发投入提供强劲的现金流支撑，逐步完成从Biotech向成熟的创新药大平台的升级。

国际化战略稳步推进，从类似药出口到创新对外授权：在商业化布局方面：2020年9月，公司授权Accord（或其母公司Intas）在美国和加拿大开发及商业化汉曲优的许可；2020年10月，公司同意与Essex共同开发湿性年龄相关黄斑变性（wAMD）等眼病治疗的HLX04-O，并授予后者全球独家许可；年内公司也就汉曲优及HLX35（EGFR×4-1BB双抗）与Mabxience和Binacea分别订立独家许可协议。

在国际多中心临床方面：PD-1联合化疗1线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的3期临床于2020年4月完成土耳其首例患者给药，并已在2021年3月完成受试者招募；PD-1联合化疗1线治疗广泛期小细胞肺癌的3期临床于2020年4月完成土耳其首例患者给药；HLX04-O用于wAMD于2021年1月通过澳大利亚药品管理局的临床试验备案，被批准在澳大利亚开展3期临床，2021年3月获得美国FDA的临床试验批准。

公司持续推进国际化战略，全球商业化布局进展顺利，已经与Accord、Cipla、Biosidus、Jacobson、KGBio、FarmaDeColombia、Mabxience、Intas、Essex、Binacea等多个企业签订了商业合作协议；全球开发能力持续提升，目前已经组建全球临床医学事务团队230余人，并持续增强全球药政注册能力，截至2020年底已就23个品种/项目在中国、美国、欧盟、澳大利亚等国家或地区完成临床试验或上市申请。

与润新生物合作引进RX208，进军小分子完善产品布局：公司于2021年3月从润新生物引进靶向BRAF蛋白V600E突变的小分子抑制剂RX208，获得在中国（含港澳台地区）开发、生产、商业化及再许可的独家权利，公司将支付首付款9750万元+监管及商业销售里程碑付款合计不超过10.775亿元+年度净销售额8~12%的特许权使用费。

该产品在临床前研究中已经展现出优异的疗效和安全性，具有药物活性强、选择性高、毒副作用小的优点。

目前处于1期临床阶段，该靶点是包括结直肠癌、甲状腺癌、黑色素瘤在内的多种肿瘤和脂质肉芽肿潜在靶点，本次合作将基于公司的药物全产业链商业化平台，进一步丰富创新型产品管线，且该产品可能与公司的生物药产生协同效应，增强公司的肿瘤治疗综合竞争力。

盈利预测、估值与评级：考虑到公司部分产品国内上市时间略慢于我们此前预期，下调2021~2022年收入预测为16.14/28.66亿元（原预测为18.33/31.43亿元，分别下调12%/9%），新增预测2023年营业收入为40.69亿元，同比增长174.7%/77.5%/42.0%，维持“买入”评级。

风险提示：研发进度不达预期的风险；销售情况不达预期的风险；全球化拓展不达预期的风险。