国金证券-康方生物~B-9926.HK-重磅产品即将获批上市，创新药加速出海-210331

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事件3月31日公司发布2020年业绩报告，2020年公司研发支出约7.69亿元，同比增长约149.2%；总亏损约15.53亿元，同比增加约345.5%，主要包括可转换可赎回优先股的公允价值变动及权益结算的股份奖励开支；经调整年内亏损为7.47亿元，同比增加213.8%。

公司整体业绩符合预期，期待重磅产品AK104双抗及派安普利单抗上市。

评论AK104双抗预计国内即将递交NDA，全球商业化在即。

AK104为针对PD-1/CTLA-4靶点的双抗产品。

现有阶段性临床数据显示，AK104在包括宫颈癌在内的多种适应症上显示出较PD-1单药治疗及PD-1、CTLA-4联合疗法的显著优势，在全球范围内具有强大的竞争力。

目前AK104在国内处于关键性2期临床研究阶段，为突破性治疗药物，预计即将递交NDA，有望2022年在国内获批上市。

目前AK104已获得美国FDA孤儿药认定及快速审评通道资格，未来预计通过授权的方式在海外上市销售。

派安普利单抗国内即将上市，预计快速销售放量：派安普利单抗（PD-1）cHL适应症国内预计即将获批上市，有望今年通过医保谈判进入医保，以价换量。

产品上市后销售由正大天晴负责，未来有望与天晴抗肿瘤管线更多产品联用。

针对鼻咽癌、鳞状NSCLC等适应症今年有望递交NDA，进一步向更多适应症拓展。

用于三线鼻咽癌治疗已获得美国FDA突破性疗法认定及快速审评通道资格，未来有望通过授权的方式实现全球商业化。

重点布局抗肿瘤及自身免疫领域，各项研发进展顺利。

公司研发管线主要布局抗肿瘤和自身免疫疾病领域：抗肿瘤领域：PD-1/VEGF双抗阶段性临床数据已显示出其安全性和有效性优势；CD47单抗目前已经在进行临床1期剂量爬坡试验，现有数据充分展示了其安全性优势。

自身免疫领域：IL12/23单抗、IL-17A单抗及IL-4R单抗等多款产品临床研发顺利进行。

盈利预测与估值：预计2021、2022年收入分别约4.1、10.5亿元。

盈利预测下调的主要原因在于随着公司研发管线推进及海外临床进展，公司研发投入迅速增加。

风险提示：阶段性临床数据并不代表最终数据；研发项目进展不确定性；核心品种上市后生产、销售不确定性；初创型创新药公司管理层、研发和销售核心人员可能变动；医保谈判不确定性。