安信国际-康方生物~B-9926.HK-研发快速推进，即将进入收获期-210401

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研发快速推进即将进入收获期公司处于未盈利阶段，随着临床试验推进，研发开支不断加大，20年研发开支7.7亿元人民币，同比增长149.2%。

管线产品均为同类首创或同类最佳潜力候选药物。

重磅产品PD-1/CTLA-4双抗(AK104，Cadonilimab)预期于今年下半年提交新药申请。

进度最快的PD-1单抗（AK105，派安普利单抗）产品预期今年年中获批上市。

这两个产品在大适应症肺癌、胃癌、肝癌上布局充分，有望分享肿瘤免疫治疗的巨大市场。

报告摘要公司处于未盈利阶段，研发投入不断加大。

20年研发开支7.7亿元人民币，同比增长149.2%，主要由于后期候选药物的临床试验发展及进入临床试验候选药物增加；以及雇员薪金、相关福利成本、研发人员数量增加引起。

产品创新性强，研发管线推进迅速。

在研产品均为同类首创或同类最佳潜力的候选药物，治疗领域涵盖肿瘤和免疫代谢类疾病，特别是基于PD-1靶点的单克隆抗体和双特异性抗体预期将分享肿瘤免疫治疗的庞大市场空间。

2020年至今提交1项NDA申请，4项注册临床试验达到主要终点，3项临床试验处于注册性阶段。

核心产品PD-1/CTLA-4双特异性抗体(AK104)治疗复发或转移性宫颈癌适应症获美国FDA授予快速审评资格和孤儿药资格认定，同时获NMPA纳入突破性治疗药物品种，将加速产品开发和上市进程。

即将进入收获期，深度布局大适应症。

进度最快的核心产品PD-1单抗AK105(penpulimab)已获国家药审中心受理新药申请，预计2021年上半年上市。

首次申请的适应症为接受过两次或以上系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

适应症拓展方面，今年将提交二线后鼻咽癌，联合化疗治疗一线鳞状非小细胞肺癌的新药申请。

重磅产品PD-1/CTLA-4双抗(AK104)预期于2021年下半年在国内提交二线/三线治疗宫颈癌的新药申请。

在大适应症方面，联合化疗一线治疗胃癌或胃腺癌已获CDE同意开展III期临床；一线治疗晚期肝细胞癌的早期临床结果也显示出优于PD-(L)1单抗治疗的潜力。

商业化稳步推进。

AK104产品预期于2022年推出，商业化筹备工作也已全面展开。

公司计划在2021年底之前组建一支约500名人员的商业营运团队。

上调目标价至62.93港元，给予“买入”评级。

公司研发管线推进迅速，今年派安普利单抗上市开始贡献业绩，22年Cadonilimab双抗上市。

我们基于公司近期披露的Cadonilimab产品在1线治疗胃癌上的优异临床数据，以及早期临床阶段产品IL-4R和CD47等展现出的同类最佳潜力，上调目标价至62.89港元，给予“买入”评级。

风险提示：i)研发进度不及预期；ii)产品销售不及预期。