安信国际-医药行业周观点：抗肿瘤临床指导意见正式发布， 研发实力强、效率高药企将脱颖而出-211122

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报告摘要上周由于国内新冠治疗药物取得重大进展且新冠疫苗可采取不同路线进行序贯接种等利好消息的提振，医药板块继续反弹，恒生医疗保健业单周涨幅达3.66%，跑赢恒生指数4.76个百分点，在12个恒生行业中涨跌幅排第一名。

其中，腾盛博药-B（2137.HK）单周涨幅达65.45%，大幅上涨的原因主要有三个，一是研制的中和抗体疗法有望于12月底前获得国家附条件上市，二是合作方VirBiotechnology公布了积极的乙肝siRNA药物BRII-835（VIR-2218）与PEG-IFN-α联合疗法的II期临床数据结果，三是股票被纳入恒生综合指数。

2021年11月19日，CDE当日发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（简称“《抗肿瘤药物临床研发指导原则》”）、公开征求《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知、《多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则》等六个公告。

其中，《抗肿瘤药物临床研发指导原则》从背景、以患者需求确定研发立题、体现患者需求的临床试验设计等五个章节来阐述抗肿瘤药物临床研发要点，目标是为患者提供更优、更有效、更安全的治疗选择，促进医药行业健康稳定发展。

此外，《抗肿瘤药物临床指导原则》对对照药提出要求，明确指出可选择阳性对照药/安慰剂/BSC（最佳支持治疗,BestSupportCare）作为对照，当选择阳性药作为对照时，应该关注阳性对照药是否反映和代表了临床实践中目标患者的最佳治疗选择；当计划选择安慰剂或BSC作为对照药时，则应该确定该适应症在临床中确无标准治疗；当有BSC时，则应优选BSC作为对照，而非安慰剂，意味着药企不可为了提高临床试验成功率和效率而选择安全性/有效性不确定、已被更优药物所替代的治疗手段来进行对照，对药物质量标准提出了更高的要求，未来头对头试验或将是设计临床试验的趋势，证明药物疗效的金标准。

另外，根据此前公布的《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》数据披露，在登记临床试验的药品前十大靶点中七个靶点的药物品种适应症超过90%的占比集中在抗肿瘤领域，其中PD-1靶点的临床试验数量将近100项。

我们认为，目前国内新药存在靶点过于集中、赛道拥挤等问题，在经历多次行业洗盘后，未来研发能力强劲、研发效率高、管线丰富的创新药企将会脱颖而出，利好龙头药企。

另外，上周国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟表示，通过同技术路线和不同技术路线疫苗的加强接种，在应对现存的各类变异病毒，预防感染预防重症和死亡方面都有更好的效果。

下一步将推出最优的加强免疫组合，来加强免疫提供帮助，加快提升老年人的接种率。

实时开展同技术路线或者不同技术路线的加强免疫接种，来降低新冠病毒带来的重症率和死亡率。

我们认为，根据此前临床数据显示，mRNA、腺病毒等序贯接种方案都比同源灭活路线接种方案的效果更好。

上周沃森生物mRNA加强针已获批IIIb期临床试验，今年2月康希诺腺病毒载体新冠疫苗已获得国内附条件上市。

此消息公布，意义在于此前国家一直是推崇同源接种，这是国家首次提出未来将会推进不同技术路线的接种工作，利好除灭活以外其他的技术路线标的，相关标的包括康希诺（6185.HK；688185.SH）、复星医药（2196.HK；600196.SH）、康泰生物（300601.SZ）等。

投资建议展望四季度，我们继续建议布局景气赛道及超跌核心资产，主要分三条主题：1）景气赛道中优选CXO板块、医疗服务、医美龙头：国内研发服务外包产业链具备全球竞争优势，受益于海内外下游需求增长，行业高景气可以持续，推荐龙头药明康德（2359.HK；603259.SH）、药明生物（2269.HK）、康龙化成（3759.HK；300759.SZ）。

医疗服务板块中优先海吉亚医疗（6078.HK）、锦欣生殖（1951.HK）。

国内医美渗透率低，建议关注医思健康（2138.HK）。

2）品种商业化后快速增长的biotech：重视具有未来潜力品种及其海外市场空间，建议关注：信达生物（1801.HK）、康方生物-B（9926.HK）。

3）超跌龙头：核心资产调整较多建议逢低布局，建议关注：中国生物制药（1177.HK）、石药集团（1093.HK）等个股。

核心观点上周市场回顾：上周由于国内新冠治疗药物取得重大进展且新冠疫苗可采取不同路线进行序贯接种等利好消息的提振，医药板块继续反弹，恒生医疗保健业单周涨幅达3.66%，跑赢恒生指数4.76个百分点，在12个恒生行业中涨跌幅排第一名。

个股方面，涨幅前5名个股分别是腾盛博药-B（2137.HK，65.45%）、和铂医药-B（2142.HK，33.96%）、三叶草生物（2197.HK，25.29%）、爱帝宫（0286.HK，22.73%）、HKEHOLDINGS（1726.HK，22.39%）。

跌幅前5名个股分别是密迪斯肌（8307.HK，-21.67%）、REPUBLICHC（8357.HK，-11.82%）、朗华国际集团（8026.HK，-10.20%）、中国医疗网络（0383，-9.78%）、官酝控股（8513.HK，-9.72%）。

行业动态：1）11月19日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、公开征求《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知、《多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则》等六个公告。

2）11月16日，国家中医药管理局发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》，促进医疗机构中药配方颗粒临床合理规范使用，保障医疗安全，提高临床疗效。

重点公司动态：【君实生物（1877.HK；688180.SH）】由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗食管癌（EC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drugDesignation）。

这是特瑞普利单抗获得的第四个孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及软组织肉瘤已分别获得FDA孤儿药资格认定。

公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS012和JS026注射液的临床试验申请获得批准。

【百济神州（6160.HK；BGNE.O）】公司与百奥泰（688177.SH）共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准普贝希（贝伐珠单抗注射液）用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌患者。

根据公司与百奥泰于2020年8月达成的合作协议，公司将进行普贝希中国市场（包括港澳台地区）的开发和商业化。

重点推荐标的：药明康德（2359.HK；603259.SH）、康宁杰瑞制药-B（9966.HK）、信达生物（1801.HK）、康方生物-B（9926.HK）、方达控股（1521.HK）、锦欣生殖（1951.HK）、爱帝宫（0286.HK）等。

风险提示：政策风险、药品研发进展不及预期风险、药品质量等突发事件风险。