国金证券-德琪医药~B-6996.HK-希维奥中国获批，创新步入商业化兑现新旅程-211217

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事件2021年12月17日，公司发布公告，公司的全球首款口服型核输出抑制剂（SINE）药物，靶向XPO1的塞利尼索Selinexor（商品名：希维奥），获NMPA附条件批准上市；用于与地塞米松联用，既往接受过治疗且至少一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。

点评塞利尼索（希维奥）中国获批，标志公司步入商业兑现成长新通道。

（1）希维奥是全球首款获批的针对XPO1靶点的核输出抑制剂（SINE）药物，通过促进肿瘤抑制性蛋白积累在细胞核中，诱发细胞凋亡。

（2）希维奥的有条件获批是基于全球二期STORM试验以及在中国进行的二期MARCH试验的结果。

STORM结果，对于硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺和达雷妥尤单抗均难治的83例受试者，仍有ORR25.3%。

MARCH显示，所有患者ORR29.3%。

对于至少一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治患者ORR25%。

（3）这是公司从KaryopharmTherapeutics（2021年1月于欧盟获批）引进的产品，公司拥有亚太地区商业化权益。

该药2021年7月已在韩国获批，治疗多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤。

国内针对这两项适应症的NDA于2021年1月刚获NMPA受理，此前预计2022年获批上市，此次获批进程超预期。

全球同类首款获批，国际化视野与快速转化实力的验证。

希维奥，是首款获FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤的靶向XPO1的核输出抑制剂药物；目前已有4项治疗方案被纳入中国临床肿瘤协会（CSCO）诊疗指南：包括本次获批的用于治疗骨髓瘤的Sd（塞利尼索、地塞米松）方案，及用于二线治疗的SVd（塞利尼索，硼替佐米与地塞米松）方案。

二线多发性骨髓瘤研究（BENCH）正在中国进行。

盈利预测与估值我们维持盈利预测，预计2021-2023年公司收入约0.28/0.59/0.88亿元，维持“买入”评级。

风险提示研发及商业化进程不达预期、核心人员变动、医保谈判降价等风险。