中泰证券-医药生物行业：《药物警戒质量管理规范》正式发布，药物警戒CRO有望迎来增长拐点-210515

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事件：2021年5月13日国家药品监督管理局网站发布国内首部《药物警戒质量管理规范》，自2021年12月1日起正式实施，我们对其进行梳理分析。

1、国内药物警戒制度持续完善，行业有望迎来高速成长期此次《规范》的发布是继2019年《中华人民共和国药品管理法》首次确立药物警戒立法地位、2020年《药品注册管理办法》加强药物警戒法律地位后，进一步规范和指导持有人（药品上市许可持有人）和申办者（获准开展药物临床试验的药品注册申请人）开展的药物警戒活动。

我们认为随着政策进一步完善，国内药物警戒市场有望迎来2、明确体系构建，鼓励多方合作，药物警戒行业有望加速扩容1）正式版《规范》增添药物警戒定义，同2020年12月3日发布的《征求意见稿》相比，明确药物警戒是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

2）要求持有人和申办者应当构建药物警戒体系：《规范》要求持有人和申办者应建立药物警戒体系，涵盖机构、人员、制度、资源，药物警戒市场有望快速增长。

3）鼓励多方合作：《规范》建议持有人、申办者应当同医疗机构、药品生产经营企业、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒工作，鼓励持有人、申办者与科研院所、行业协会等相关方合作，共同推动药物警戒活动。

我们认为随着《规范》引导药企完善药物警戒体系构建，鼓励多方共同完成相关活动，国内药物警戒市场有望加速扩容。

3、壁垒逐步夯实：质控指标全面细致，人才甄选标准较高，活动持续周期较长1）《规范》要求持有人应当制定并实时更新药物警戒质量控制指标，包括但不限于：药品不良反应报告合规性、定期安全性更新报告合规性、信号检测和评价的及时性、药物警戒体系主文件更新的及时性、药物警戒计划的制定和执行情况、人员培训计划的制定和执行情况等等。

2）《规范》对药物警戒人员要求较高：负责人应具有医学、药学、流行病学或相关专业背景、本科及以上学历或中级及以上专业技术职称、三年以上从事药物警戒相关工作经历。

部门应配备足够数量的专职人员，其应接受过药物警戒培训并取得相关资质。

3）《规范》要求药物警戒活动持续周期较长：持有人应在取得首个药品批件后的30日内完成信息注册，创新药和改良型新药应每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册（5年左右），之后每5年报告一次，而其他类别的药品一般应每5年报告一次。

我们认为《规范》对药物警戒活动的质控指标、人员配置要求较高、活动周期较长，行业壁垒有望逐步凸显，重视风控、布局较早的企业有望抢先获益。

4、持有人可委托管理，药物警戒外包服务机构有望迎来增长拐点《规范》对药物警戒委托管理进行了指导，1）明确责任人：持有人是药物警戒的责任主体，相应法律责任由持有人承担；2）受托方应具备相应能力：受托方应当是具备保障相关药物警戒工作有效运行的中国境内企业法人，具有可承担药物警戒受托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件，应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查；3）持有人需定期审计受托方：持有人应定期对受托方进行审计，要求受托方充分了解其药物警戒的质量目标，确保药物警戒活动持续符合要求。

我们认为随着药物警戒制度不断完善，行业规模增长有望加速、壁垒有望夯实，因此药企将业务外包给专业性强、效率高的CRO企业意愿也有望快速提升，国内药物警戒CRO市场有望迎来增长拐点。

据沙利文数据，2019年国内药物警戒服务市场规模约2870万美元，同比增长34.1%，预计2023年将达到1.93亿美元，同比增长66.4%，处高速成长期。

投资建议：随着国内药物警戒制度持续完善，行业有望加速扩容，国内药物警戒外包服务市场有望迎来高速成长期，看好先发优势显著、专业性强的泰格医药、昭衍新药等。

风险提示：政策推行不及预期风险，政策扰动风险。