浦银国际-云顶新耀-1952.HK-Trodelvy BLA获NMPA受理，时间大幅早于预期-210518

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5月17日，云顶新耀公告其核心药物之一的TROP-2ADCTrodelvyTM（注射用戈沙妥组单抗）治疗三阴乳腺癌的上市申请已获NMPA受理。

BLA提交时间早于公司此前指引以及我们预期，因此我们预计Trodelvy将更早贡献销售收入。

我们维持买入评级，提升目标价至99.5港元。

TrodelvyTM治疗三阴性乳腺癌上市申请获NMPA受理，时间早于我们预期。

公司的核心药物Trodelvy上市申请获NMPA受理，大幅早于我们的预期。

由于递交时间早于公司此前指引（2H21）和我们预期（2021年底或2022年初），因此我们调整预计获批上市时间至2022年中。

与原研Gilead在美国获批的适应症相同，此次适应症为治疗至少接受过两线或以上既往治疗（至少其中之一为转移性疾病）的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成年患者。

Trodelvy在2020年4月获得美国FDA快速审批上市，接着在2021年4月7日以ASCENT3期获得FDA全批准，与原先快速审批接受两线治疗的适应症略有不同，新病人群体扩大为只需接受过一次转移性疾病治疗。

无进展生存期（PFS）的风险降低了57%，PFS中位数延长至4.8个月vs.化疗1.7个月（HR:0.43;p<0.0001），中位总生存期（OS）从6.9个月延长至11.8个月（HR:0.51;p<0.0001），意味着死亡风险降低了49%。

我们认为，此次临床进度加快可能受益于原研获得FDA全批准，同时也基于三阴性乳腺癌是未被满足的临床需求。

此外，公司已于2021年1月在新加坡提交了Trodelvy用于治疗mTNBC的BLA。

Trodelvy其他适应症UC和HR+/HER-2mBC临床进展顺利推进。

Trodelvy的UC适应症在2021年4月13日获得了美国FDA快速审批上市，将有助于在中国获批，我们因此调高成功概率。

用于治疗HR+/HER-2mBC的临床试验预计分别在2Q22完成入组和3Q23完成递交上市申请，而原研Gilead将在今年下半年公布TROPiCS-02的数据，这将会大幅扩大乳腺癌患者人群。

近期Nefecon在美国的临床进展值得关注。

Nefecon原研药企Calliditas已于2021年3月基于IgAN的A部分数据向FDA递交NDA。

维持买入评级，目标价提升至99.5港元。

经调整后，核心产品Trodelvy的rNPV估值上升以反映最新临床进展，包括mTNBC获批时间提前和扩大的病人群体，以及UC的临床试验成功概率提升。

我们维持买入评级，目标价升至99.5港元。

投资风险：研发进度不及预期；医保与监管环境改变竞争格局。