国海证券-医药生物行业月度跟踪报告：CDE受理数同比大幅增加，双抗受理数成倍增长，重点关注6月ASCO新进展-210522

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投资要点：CDE受理数同比大幅增加，生物药同比增加70%以上。

生物新药和进口药受理数更是同比增加90%以上。

CDE受理数仍保持大幅增加态势，体现CDE持续加强创新引导，加速药物审批步伐，尤其对进口药的审批放开，提高了国内用药水平并丰富用药结构。

从受理类型来看，生物药进口药占比日渐提高，生物药市场蓬勃发展，尤其双抗领域受理数成大幅度增长态势，相比较去年和前年同期增加8倍以上，后续需要持续关注双抗行业的研发进展。

总体来说我们看好在中国创新改革下，中国企业研发力量不断增加，有望出现越来越多优秀的Biotech企业崛起。

PD-1为2020年医保谈判明星产品，重点关注今年放量情况。

2020年通过谈判新调入医保的1类新药中，百济神州的替雷利珠单抗，君实生物的特瑞普利单抗都实现了超10亿的全年销售额，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗更是全年实现了约45亿的可喜销售额。

从PDB样本医院销量来看，卡瑞利珠单抗2019至2020年放量明显，考虑到这几个PD-1都是2020年底开始纳入医保并放量，今年销售量值得重点关注。

6月ASCO会议会迎来国产生物药企业临床数据更新，重点关注有重大进展的相关产品。

在ADC方面，本次ASCO荣昌生物，科伦药业和新码生物分别更新了ADC药物RC-48，A166及ARX788的一期临床进展；目前国内CAR-T正在逐步进入商业化阶段，本次ASCO上也有多个国内CAR-T企业的临床进展更新；双抗方面，本次ASCO中康方生物，康宁杰瑞分别更新AK112，KN046的一期/二期临床实验结果，具体研发进展请关注我们后续关于ASCO的专题报道。

投资与推荐评级：基于国内药品创新审评加速与投融资市场的大力支持，越来越多的国内企业大力投入研发致力于创新药物研发，创新药行业欣欣向荣，高质量创新与日剧曾，因此给予创新药行业推荐评级。

其中按典型药物类型分类，PD-1建议关注恒瑞医药，百济神州，信达生物等；ADC药物领域建议关注荣昌生物，浙江医药等；双抗领域建议关注康方生物，康宁杰瑞，信达生物等；CAR-T领域建议关注金斯瑞等。

风险提示：行业研发不及风险，重点关注公司业绩不达预期，行业政策风险，系统性风险。