西南证券-康宁杰瑞制药~B-9966.HK-PD~L1上市在即，抗体平台奠定长远发展-210522

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推荐逻辑：1）公司KN035首个适应症提交上市申请，2021年有望获批上市贡献业绩，该产品有望在PD-1/PD-L1的大市场中抢占一席之地，成为20亿品种。

KN046/KN026处于III期关键性临床，预计两年内可递交上市申请，均有潜力成为其治疗领域的最优效新药，KN046作为PD-1/PD-L1领域的下一代双抗产品，有望成为30亿品种；KN026作为HER2突变的下一代药物，有望成为过10亿品种，如果未来用药线数从后线向前线推进，高峰销售额还有望升高。

2）在研管线丰富，由8种肿瘤候选药物以及一种Covid-19的多功能抗体组成。

3）研发技术强劲，构建了3类具有自主知识产权的技术平台，包括CRIB平台（双特异性抗体开发平台）、CRAM平台（混合抗体开发平台）和单域抗体平台，以强势的技术平台来支持整个双抗管线的开发。

KN046：临床表现优于获批疗法，积极开展联合用药的研发。

与已获批的nivolumab与ipilimumab联合疗法相比，KN046的治疗相关不良反应发生率显著低于联合疗法，且治疗范围广泛，药物的不耐受性并未因治疗时长的增加而加重。

公司积极开发其他药物与KN046的联合治疗方案，目前已注册的临床有5项，联合药物涵盖KN026、多纳非尼、对甲苯磺酸宁格替尼（CT053）、仑伐替尼等，针对HER2阳性实体瘤、肝癌等多项适应症。

市场上暂无PD-L1/CTLA-4双特异性抗体获批上市，KN046有望于2022年上半年提交第一个适应症的上市申请。

KN035：竞争优势突出，即将步入收获期。

KN035目标适应症为微卫星不稳定晚期结直肠癌、胃癌及其他错配修复功能缺陷晚期实体瘤，以及胆管癌、软组织肉瘤等，2020年11月MSI-H/dMMR实体瘤适应症提交上市申请并现已获得受理，有望成为全球首个皮下注射PD-1/PD-L1类药物。

KN035在给药方式、临床表现等方面均具有明显优势，患者依从性更佳、更便利，覆盖面将会更广。

目前PD-1/PD-L1市场空间广阔，同时竞争也较激烈，PD-L1抑制剂获批数量较少，而在研项目众多，II期和III期临床多达21家生产厂家在研，KN035有望借助给药方式的优势抢占市场份额。

KN026：填补治疗领域空白，市场驱动力充足。

KN026是公司自主研发的抗HER2双特异性抗体，核心适应症为HER2阳性实体瘤。

KN026可有效弥补曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用在HER2低表达及HER2中表达癌症中的治疗盲区，显示出对HER2中低表达肿瘤的生长抑制。

随着目标患病人群数量扩大和发病率提高，中国的抗HER2BsAb的总市场规模预计2023年达到1亿美元，并将于2030年进一步增至12亿美元，年复合增长率为46.6%，增长潜力巨大。

KN019：克服研发技术壁垒，初步临床结果良好。

KN019是已上市药品贝拉西普的类似药，开发用于肾移植排斥反应和类风湿关节炎等自身免疫性适应症的预防与治疗。

由于融合蛋白结构中复杂的糖基化，研发存在技术壁垒，因此全球在研同类药品数量较少。

基于与贝拉西普相同的结构，KN019预计可达到与贝拉西普相当的安全性及功效，有望成为全球首个贝拉西普类似药。

KN019的II期临床试验正在进行中，初步临床结果表现出良好的安全性、耐受性和PK特征。

盈利预测。

根据我们预测，所有在后期研究阶段的产品在2030年的销售额约为73亿元。

公司在2021-2023年收入为0.2/2.2/6.2亿元人民币。

由于2021年是公司产品上市第一年，建立新的销售推广团队需要投入资金，且公司仍将持续投入研发，所以预计公司在未来几年里可能仍处于亏损状态。

预计2021-2023年净利润为-8.0/-8.0/-6.3亿元人民币。

KN035即将上市，有望成为第一个上市的国产PD-L1，KN046/KN026均有潜力成为其治疗领域的最优效新药，公司的几个在研后期阶段产品未来潜力可期，建议积极关注公司。

风险提示：1）在研品种上市申请无法如期取得监管机构的批准；2）在研品种上市后未来不能进入医保的风险；3）新药研发进度不及预期或研发失败。