光大证券-医药生物行业2021年ASCO数据系列点评之一：恒瑞医药入选5项口头报告，抗肿瘤创新梯队稳步推进-210528

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事件：2021年5月，美国临床肿瘤学会（ASCO）官网公布了入选2021ASCO的研究摘要，恒瑞医药有5项研究入选口头报告（OralAbstractSession），涉及创新药包括卡瑞利珠单抗、Dalpiciclib、法米替尼、SHR-1701。

点评：卡瑞利珠单抗1线治疗食管鳞癌的III期研究取得优秀结果：目前用于晚期或转移性食管鳞癌的标准一线治疗是双药化疗，但预后相对较差。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药研发的PD-1单抗，此次会议报告了III期临床试验ESCORT-1st的研究结果，该研究评估了卡瑞利珠单抗联合化疗1线治疗晚期或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。

试验设计：实验组：卡瑞利珠单抗+化疗，入组298人；对照组：安慰剂+化疗，入组297；给药频率为3周1次，每6周评估一次肿瘤反应，主要终点为无进展生存期（PFS），预先指定的数据截止日期为2020.10.30，中位随访时间为10.8个月。

试验结果：卡瑞利珠单抗+化疗组vs.安慰剂+化疗组呈现出明显的疗效优势：总生存期（OS）：15.3个月[95%CI12.8-17.3]vs.12.0个月[95%CI，11.0-13.3]；HR=0.70[95%CI，0.56-0.88]；P=0.0010;无进展生存期（PFS）：6.9个月[95%CI，5.8-7.4]vs.5.6个月[95%CI，5.5-5.7]；HR=0.56[95%CI，0.46-0.68]；P<0.0001；客观缓解率（ORR）：72.1%vs.62.1%。

在安全性方面，两组受试者的3级以上不良反应发生率接近（63.4%vs67.7%），与治疗相关的严重不良事件发生率为（30.2%vs.23.2%），与治疗相关的死亡发生率分别为（3.0%vs.3.7%）。

临床价值：此次III期临床试验的结果表明，卡瑞利珠单抗联合化疗能够显著改善1线食管鳞癌患者的疗效，延长了患者的生存期，并且相比对照组并未明显增加不良反应发生率，安全性相对可控，未来有望成为食管鳞癌患者的1线治疗新标准药物。

预计恒瑞医药将在近期提交该适应症的上市申请，进一步扩充产品的大适应症，利好产品的持续放量。

同类药物数据参考：MSD在临床试验KEYNOTE-590中评估了帕博利珠单抗联合化疗1线治疗转移性或局部晚期食管或胃食管结合部肿瘤的疗效，帕博利珠单抗+化疗vs.安慰剂+化疗取得明显的疗效优势，其OS为12.4个月vs.9.8个月，HR=0.73，p＜0.0001；其PFS为6.3个月vs.5.8个月，HR=0.65，p<0.0001。

总结：恒瑞医药此次大会上披露的5项入选口头报告的临床试验结果，验证了部分重磅在研创新药的临床价值，卡瑞利珠单抗在1线食管鳞癌和1线鼻咽癌的大规模III期临床中展现出强大的抗肿瘤活性，有望成为新的1线治疗标准；卡瑞利珠单抗+法米替尼+白蛋白紫杉醇的三联方案也初步展现出对三阴性乳腺癌的巨大潜力，期待后续大规模临床进一步的验证；CDK4/6抑制剂Dalpiciclib展现出国际一流的抗肿瘤效果，有望为HR+/HER2-的乳腺癌患者带来新的治疗选择；SHR-1701初步验证了安全性和有效性特征，成为公司布局下一代肿瘤免疫治疗的重磅潜力品种。

风险提示：临床试验失败的风险；研发进度低于预期的风险。