开源证券-亿帆医药-002019-公司信息更新报告：F~627进入技术审核阶段，创新药国际化进展顺利-210529

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创新药进展顺利，维持“买入”评级公司发布公告，控股子公司亿一生物在研品种F-627用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症收到美国FDA的受理函，FDA正式接受其上市申请，标志着F-627正式进入技术审核阶段。

我们维持盈利预测不变，预计2021-2023年公司归母净利润分别为10.14亿元、12.73亿元和15.29亿元，EPS分别为0.82元、1.03元和1.24元，当前股价对应PE为23.0/18.4/15.3倍。

公司创新药国际化进展顺利，在疫情过后国内制剂业务有望重回增长轨道，海外制剂业务持续增长，利润结构持续优化，维持“买入”评级。

F-627进度符合预期，有望于2022年获批上市F-627于2021年3月30日向美国FDA提交BLA申请，于60天后被正式受理，符合PDUFAVI法规中对于审评进度的时间预期。

本次审批目标日期为2022年3月30日，我们预计F-627的审评将会在时限内完成。

此前F-627已经于2018年1月完成了F-627首个在美国开展的III期临床试验，并达到预设主要疗效终点，受试者耐受情况良好，安全性达到预期；2020年6月完成在美国及欧洲开展的第二个临床III期试验，成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，药物疗效与对照药品相当。

我们认为凭借F-627优秀的临床数据，未来有望顺利获得FDA批准上市。

制剂业务不断成长，业绩稳定性和成长性不断提升2021年1季度公司实现归母净利润1.32亿元，同比下降59.11%，主要是由于泛酸钙价格同比下滑。

目前泛酸钙价格已经处于近年来底部位置，继续下行空间不大，且公司作为泛酸钙行业龙头，在市占率、成本等方面具有较大优势，在目前价位下仍能够贡献一定利润。

随着制剂业务的不断壮大，其收入和利润占比将持续增加，未来泛酸钙价格波动对于公司利润的影响将会逐步减小，业绩稳定和成长性持续提升。

风险提示：创新药研发失败；重点制剂集采后大幅降价；泛酸钙价格持续低迷。