中泰证券-健友股份-603707-美法仑ANDA获批，注射剂出口加速发力-210531

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事件：公司公告，注射用盐酸美法仑ANDA获美国FDA批准。

注射用盐酸美法仑ANDA获批，注射剂出口加速发力。

公司向美国FDA申报的注射用盐酸美法仑（50mg/瓶）于2021年5月28日获得批准。

公司注射剂出口加速发力，管线进一步丰富。

该药物最早由APOTEXINC公司开发，主要用于不适合口服给药治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗，于1992年在美国上市。

原研商品名为ALKERAN，规格是50mg/瓶。

根据OrangeBook，目前美国共有16个美法仑注射液的文号，由15家企业拥有，其中处于激活状态的批文11个。

Bloomberg数据显示，2020年北美市场销售额4,569万美元，共有13家企业生产销售。

据PDB数据，目前国内仅1家ACROTECH进口获批，2019、2020年样本医院销售额分别为141万元、1731万元。

此外，有4家企业在申报状态，其中健进制药、西安力邦制药尚在审评中，英创远达已上市但未查到销售数据。

我们预计该产品的美国销售有望对公司今年业绩产生积极影响。

2021年，公司全球肝素制剂+美国非肝素注射剂持续放量，注射剂ANDA加速获批。

根据2019年报，公司过去三年以年均10个产品申报美国，累计申报超过40个。

2020年公司共获得9个非肝素注射剂美国品种，2021年以来已获得4个非肝素注射剂美国品种，获批加速发力，目前国际市场获批产品超过20个，国内已获批文8个，预计未来2-3年每年5-10个产品获批。

公司品种+产能+渠道布局完善，注射剂出口发力值得期待。

盈利预测与估值讨论：我们预计2021-2023年营业收入为37.87、48.72和60.68亿元，同比增长29.92%、28.65%和24.55%。

归母净利润10.68、14.21和18.63亿元，同比增长32.48%、33.01%和31.17%。

当前股价对应2021-2023年PE为37、28和21倍。

考虑公司2021年肝素原料药仍然景气，海外肝素制剂加速放量，注射剂新产品持续获批和放量，维持“买入”评级。

风险提示事件：原材料与原料药价格缺口缩小的风险；存货跌价的风险；ANDA获批不达预期的风险；披露预测方法及结果的局限性。