加入VIP免费下载太平洋-医药生物：国家药监局发布《2022年度药品审评报告》-230906
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市场表现： 2023年9月6日，医药板块跌幅-1.10%，跑输沪深300指数0.88pct，涨跌幅居申万31个子行业第29名。医药生物行业二级子行业中，疫苗（+0.00%）、医疗耗材（-0.27%）、医疗新基建（-0.39%）表现居前，医药外包（-3.77%）、创新药（-1.50%）、药店（-0.99%）表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为浩欧博（+6.29%）、润达医疗（+3.42%）、健帆生物（+2.26%）；跌幅榜前3位为开开实业（-5.74%）、荣昌生物(-5.43%)、药明康德(-5.42%)。 行业要闻： 国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海津曼特生物科技有限公司申报的纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）上市。该药品用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。 （数据来源：NMPA官网） 国家药品监督管理局网站发布《2022年度药品审评报告》。2022年，药审中心受理注册申请12368件，同比增加6.09%。在创新药注册申请方面，全年审结注册申请1831件（1036个品种），同比增长4.99%，其中，新药临床试验申请（IND）1787件（1005个品种），同比增长7.46%。全年批准/建议批准创新药注册申请1649件（947个品种），同比增长1.29%。2022年建议批准创新药品种21个。 （数据来源：NMPA官网） 公司要闻： 柳药集团（603368.SH）：广西柳药集团股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书（2023年半年度财务数据更新版）。 东亚药业（605177.SH）：公司发布关于向不特定对象发行可转换公司债券2023年度跟踪评级结果，本次评级结果：公司主体信用等级：“AA-”，评级展望：“稳定”，“东亚转债”债券信用等级“AA-”。 恒瑞医药（600276.SH）：子公司苏州盛迪亚生物注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡，拟用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌患者。截至目前，注射用SHR-A1811 相关项目累计已投入研发费用约31,937万元。 赛诺医疗（688108.SH）：公司发布收购美国eLum公司股权的公告。 华康医疗（301235.SZ）：公司发布向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书（修订稿）。 三星医疗（601567.SH）：发布经营合同中标的公告，中标总金额约为3.68亿元。 （数据来源：iFinD） 风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。
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（以下内容从太平洋《医药生物：国家药监局发布《2022年度药品审评报告》》研报附件原文摘录）市场表现： 2023年9月6日，医药板块跌幅-1.10%，跑输沪深300指数0.88pct，涨跌幅居申万31个子行业第29名。医药生物行业二级子行业中，疫苗（+0.00%）、医疗耗材（-0.27%）、医疗新基建（-0.39%）表现居前，医药外包（-3.77%）、创新药（-1.50%）、药店（-0.99%）表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为浩欧博（+6.29%）、润达医疗（+3.42%）、健帆生物（+2.26%）；跌幅榜前3位为开开实业（-5.74%）、荣昌生物(-5.43%)、药明康德(-5.42%)。 行业要闻： 国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海津曼特生物科技有限公司申报的纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）上市。该药品用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。 （数据来源：NMPA官网） 国家药品监督管理局网站发布《2022年度药品审评报告》。2022年，药审中心受理注册申请12368件，同比增加6.09%。在创新药注册申请方面，全年审结注册申请1831件（1036个品种），同比增长4.99%，其中，新药临床试验申请（IND）1787件（1005个品种），同比增长7.46%。全年批准/建议批准创新药注册申请1649件（947个品种），同比增长1.29%。2022年建议批准创新药品种21个。 （数据来源：NMPA官网） 公司要闻： 柳药集团（603368.SH）：广西柳药集团股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书（2023年半年度财务数据更新版）。 东亚药业（605177.SH）：公司发布关于向不特定对象发行可转换公司债券2023年度跟踪评级结果，本次评级结果：公司主体信用等级：“AA-”，评级展望：“稳定”，“东亚转债”债券信用等级“AA-”。 恒瑞医药（600276.SH）：子公司苏州盛迪亚生物注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡，拟用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌患者。截至目前，注射用SHR-A1811 相关项目累计已投入研发费用约31,937万元。 赛诺医疗（688108.SH）：公司发布收购美国eLum公司股权的公告。 华康医疗（301235.SZ）：公司发布向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书（修订稿）。 三星医疗（601567.SH）：发布经营合同中标的公告，中标总金额约为3.68亿元。 （数据来源：iFinD） 风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。
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