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贝达药业(300558) 事件： 2023年8月26日，贝达药业发布2023年上半年业绩公告。报告期内公司实现营收13.14亿元，同比增长4.83%；归母净利润1.48亿元，同比增长56.58%；扣非净利润0.88亿元，同比增长46.51%。其中23Q2单季度实现营收7.82亿元，同比增长16.99%；归母净利润0.97亿元，同比增长777.80%；扣非净利润0.70亿元，同比增长593.18%。报告期内经营活动产生的现金流量净额3.60亿元，同比增长181.69%。 点评： 前线适应症医保放量，新产品上市贡献增长 贝达药业作为国内最早的创新药公司之一，多年深耕肺癌靶向治疗，伴随着我国医保等多项药政共同发展，公司已经具备多年药物开发、临床研发及商业化的综合性能力，并成功推动了肺癌三大产品上市。旗下埃克替尼（凯美纳）、恩沙替尼（贝美纳）、贝伐珠单抗（贝安汀）分别针对EGFR、ALK、VEGFR全面覆盖非小细胞癌，其中头部产品埃克替尼已经惠及广大肺癌患者。报告期内，公司EGFR-TKI贝福替尼（赛美纳）的经治却EGFRT790M+的非小细胞肺癌（二线治疗适应症）于2023年5月获批上市，在三代EGFR-TKI中展示了更好的PFS。国内首个肾癌创新药伏美替尼（伏美纳）获批上市，进一步扩大覆盖瘤种，未来将会与合作伙伴探索该药在眼科领域的拓展应用，新产品上市及适应症扩大带动新的增长曲线。 运营管理降本增效，后续管线进入收获期 费用方面，2023年半年度研发投入5.35亿元，较上年同期增长16.43%，占营业收入比例的40.69%。23H1销售费用率为34.85%（同比下降0.28pct），管理费用率为15.50%（同比下降9.18pct），财务费用率为1.33%（同比增加1.15pct），实现降本增效。公司加强经销商管理、信用管理，扩大销量同时积极增加现金回笼，报告期内经营活动产生的现金流量净额3.60亿元，同比增长181.69%。报告期内公司新药研发项目持续推进，40余个在研项目涵盖靶向新药及免疫疗法，兼有大小分子和多种抗癌新机制，公司新药研发项目持续推进，进入不同阶段管线收获期。 医药研发指导文件频出，推动头部公司发展 近期医药行业政策扰动频出，然而从医药工业及医药民生事业发展来看，我国医药政策进入日趋成熟的阶段。 2023年3月，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，阐明了当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识； 2023年3月，国家药监局药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，结合“早期介入、研审联动、滚动提交”等，进一步加快创新药品种审评审批速度； 2023年7月，国家医疗保障局官网正式公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则，有利于稳定企业预期，减轻后期降价压力； 2023年8月，国家医保局发布国家药监局综合司公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》意见，加速临床急需药物上市进程，鼓励同类靶点第一，限制后来者的跟随研发，进一步强调临床价值为导向，以及先发重要性。多项重磅指导文件进一步规范药企研发方向，贝达药业作为肺癌靶向药公司先发者，已经具备明显优势。医保续约新规之下，已经多次续约的老产品如埃克替尼的续约降价幅度有望大幅降低，保价增量带来收益。 投资建议：维持“买入”评级 公司发布2023年中期业绩，考虑到目前医药行业政策形势等因素，我们对公司预测有所调整，预计2023-2025年贝达药业营业收入分别为27.37亿元、37.14亿元、46.87亿元，同比增长分别为15.2%、35.7%、26.2%。归母净利润分别为3.46亿元、5.48亿元、7.79亿元，同比增长分别为138.0%、58.4%、42.1%。对应PE分别为57X、36X、25X。维持“买入”评级。 风险提示 审批准入不及预期风险：公司药品申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；公司产品进入医保或集采可能会面临丢标等风险； 行业政策风险：随着国家带量采购政策的全面实施，近期医疗反腐等政策影响，对市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险，生物类似药或面临集中采购降价幅度超预期的风险；销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期。
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（以下内容从华安证券《23H1利润高增长，医保续约新规有望大幅受益》研报附件原文摘录）贝达药业(300558) 事件： 2023年8月26日，贝达药业发布2023年上半年业绩公告。报告期内公司实现营收13.14亿元，同比增长4.83%；归母净利润1.48亿元，同比增长56.58%；扣非净利润0.88亿元，同比增长46.51%。其中23Q2单季度实现营收7.82亿元，同比增长16.99%；归母净利润0.97亿元，同比增长777.80%；扣非净利润0.70亿元，同比增长593.18%。报告期内经营活动产生的现金流量净额3.60亿元，同比增长181.69%。 点评： 前线适应症医保放量，新产品上市贡献增长 贝达药业作为国内最早的创新药公司之一，多年深耕肺癌靶向治疗，伴随着我国医保等多项药政共同发展，公司已经具备多年药物开发、临床研发及商业化的综合性能力，并成功推动了肺癌三大产品上市。旗下埃克替尼（凯美纳）、恩沙替尼（贝美纳）、贝伐珠单抗（贝安汀）分别针对EGFR、ALK、VEGFR全面覆盖非小细胞癌，其中头部产品埃克替尼已经惠及广大肺癌患者。报告期内，公司EGFR-TKI贝福替尼（赛美纳）的经治却EGFRT790M+的非小细胞肺癌（二线治疗适应症）于2023年5月获批上市，在三代EGFR-TKI中展示了更好的PFS。国内首个肾癌创新药伏美替尼（伏美纳）获批上市，进一步扩大覆盖瘤种，未来将会与合作伙伴探索该药在眼科领域的拓展应用，新产品上市及适应症扩大带动新的增长曲线。 运营管理降本增效，后续管线进入收获期 费用方面，2023年半年度研发投入5.35亿元，较上年同期增长16.43%，占营业收入比例的40.69%。23H1销售费用率为34.85%（同比下降0.28pct），管理费用率为15.50%（同比下降9.18pct），财务费用率为1.33%（同比增加1.15pct），实现降本增效。公司加强经销商管理、信用管理，扩大销量同时积极增加现金回笼，报告期内经营活动产生的现金流量净额3.60亿元，同比增长181.69%。报告期内公司新药研发项目持续推进，40余个在研项目涵盖靶向新药及免疫疗法，兼有大小分子和多种抗癌新机制，公司新药研发项目持续推进，进入不同阶段管线收获期。 医药研发指导文件频出，推动头部公司发展 近期医药行业政策扰动频出，然而从医药工业及医药民生事业发展来看，我国医药政策进入日趋成熟的阶段。 2023年3月，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，阐明了当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识； 2023年3月，国家药监局药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，结合“早期介入、研审联动、滚动提交”等，进一步加快创新药品种审评审批速度； 2023年7月，国家医疗保障局官网正式公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则，有利于稳定企业预期，减轻后期降价压力； 2023年8月，国家医保局发布国家药监局综合司公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》意见，加速临床急需药物上市进程，鼓励同类靶点第一，限制后来者的跟随研发，进一步强调临床价值为导向，以及先发重要性。多项重磅指导文件进一步规范药企研发方向，贝达药业作为肺癌靶向药公司先发者，已经具备明显优势。医保续约新规之下，已经多次续约的老产品如埃克替尼的续约降价幅度有望大幅降低，保价增量带来收益。 投资建议：维持“买入”评级 公司发布2023年中期业绩，考虑到目前医药行业政策形势等因素，我们对公司预测有所调整，预计2023-2025年贝达药业营业收入分别为27.37亿元、37.14亿元、46.87亿元，同比增长分别为15.2%、35.7%、26.2%。归母净利润分别为3.46亿元、5.48亿元、7.79亿元，同比增长分别为138.0%、58.4%、42.1%。对应PE分别为57X、36X、25X。维持“买入”评级。 风险提示 审批准入不及预期风险：公司药品申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；公司产品进入医保或集采可能会面临丢标等风险； 行业政策风险：随着国家带量采购政策的全面实施，近期医疗反腐等政策影响，对市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险，生物类似药或面临集中采购降价幅度超预期的风险；销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期。
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