太平洋-医药行业周报：RDN超声与射频之争：Recor获FDA专家委员会推荐，美敦力被否-230826

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（以下内容从太平洋《医药行业周报：RDN超声与射频之争：Recor获FDA专家委员会推荐，美敦力被否》研报附件原文摘录）
　　本周我们讨论微电生理冷冻冷冻消融系列产品获批&RDN 超声与射频之争。 　　1、微电生理冷冻冷冻消融系列产品获批 　　2023 年 8 月 23 日，微创电生理 IceMagic®球囊型冷冻消融导管和IceMagic®冷冻消融设备获 NMPA 批准， 用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。 　　心房颤动是临床上常见的心律失常，在我国目前有两千多万的患者。随着老龄化人口的攀升，患病人群将会进一步扩大。 IceMagic®球囊型冷冻消融导管及冷冻消融设备系列是国产首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。它填补了国内这方面的空白，实现了微电生理中“ 射频+冷冻” 两种主流消融能量产品的协同布局， 这为房颤治疗提供了更全面的解决方案。 　　2、 RDN 超声与射频之争： Recor 获 FDA 专家委员会推荐，美敦力被否 　　2023 年 8 月 22 日和 23 日，FDA 专家委员会投票赞成 Recor MedicalParadise™超声肾去神经支配（ RDN） 系统的上市前批准申请（ PMA），反对推荐批准 Medtronic 的 Symplicity Spyral 肾去神经（ RDN）治疗高血压。 　　我们认为， FDA 认可 RDN 技术本身，尤其是 RDN 的安全性。造成FDA 专家委员会态度差异的主要原因是 Medtronic RDN 试验未能达到主要疗效终点，而 ReCor 的系统在临床试验中达到了主要疗效终点。 　　SPYRAL HTN-ON MED 试验在 6 个月时未达到 24 小时收缩动态血压监测（ ABPM）变化的主要疗效终点，美敦力认为主要原因与新冠疫情和假对照组服用过多降压药有关。 ReCor Medical 公布结果显示Paradise 治疗高血压研究达到主要终点，证明在术后两个月日间动态收缩压在统计学上显著降低。 　　行情回顾： 本周医药板块下跌，在所有板块中排名中游。本周（ 8 月21 日-8 月 25 日）生物医药板块下跌 2.65%，跑输沪深 300 指数0.67pct，跑赢创业板指数 1.06pct，在 30 个中信一级行业中排名中游。 　　本周中信医药子板块均下跌，其中医药流通、中药饮片和化学原料药跌幅较大，分别下跌 4.21%、 4.19%、 3.43%。 　　研究更新： 　　《 联影医疗点评报告：配置证放开助力产品高端突破，股权激励彰显公司长期发展信心》 　　《开立医疗点评报告：超声业绩超预期，股权激励提出微创外科高增长目标》 　　《 新产业点评报告：国内市场增长态势良好，海外重点区域拓展顺利》 　　投资建议： 医疗反腐净化行业生态，建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线 　　关于医药领域腐败问题的整治工作： 短期来看，的确对医疗行业带来一些不确定性，例如部分产品推广和招投标等活动产生的阶段性延迟。但是长期来看，整治医疗腐败有助于规范流通行为、压缩灰色空间、净化营商环境，间接增加了药械厂商在价值链上的分配权重；此外，反腐行动有利于促进价值医疗的实现，让企业有动力研发具备刚性、真实需求的药械产品，对有显著临床价值的产品且具备持续创新能力的企业来说是受益的。 　　在具体配置方向上，我们建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线：（ 1）受反腐冲击较小的创新药物研发上游： 客户创新能力较强、短期有海外高速增长预期的标的，如奥浦迈、键凯科技、森松国际等；（ 2）已经完成集采、进院价格透明的耗材领域： 市场格局好、产品及价格均有竞争优势的国产电生理厂家：惠泰医疗、微电生理等。 　　风险提示： 行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。