太平洋-医药生物行业周报：三尖瓣介入领域厚积薄发，健世科技获批进度全球领先-230729

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（以下内容从太平洋《医药生物行业周报：三尖瓣介入领域厚积薄发，健世科技获批进度全球领先》研报附件原文摘录）
　　本周我们讨论三尖瓣介入治疗（transcatheter tricuspid valve intervention，TTVI）。 　　三尖瓣反流（tricuspid regurgitation，TR）是一种心脏疾病，表现为当出现一些病因导致三尖瓣关闭不完全时，血液会从右心室通过关闭不完全的三尖瓣反流至右心房。长期来看，三尖瓣反流会导致右侧充血性心力衰竭，且致死率高（约36%的重度三尖瓣反流患者在确诊后一年内死亡，约47.8%在确诊后5年内死亡）。 　　对于TR的治疗，临床上主要采用保守药物治疗，如高剂量利尿剂，但临床效果并不显著。此外，三尖瓣外科手术虽已经被纳入临床权威指南，但相对于其他瓣膜疾病，其治疗率较低且死亡率较高。相比之下，早期的注册数据和研究表明，介入治疗能够有效消除三尖瓣反流，并改善患者的症状和血流动力学状态。 　　随着技术不断进步和人们对医疗服务的需求日益增加，三尖瓣介入市场有着巨大的潜力和机遇。根据Frost&Sullivan数据，2021-2030年，全球三尖瓣介入的市场规模将从0.10亿美元增长至112.80亿美元，中国经导管三尖瓣介入的市场规模预计从0.86亿元增长至203.13亿元。 　　对于三尖瓣介入治疗，目前全球仅4款修复产品获CE认证，原位置换路径下尚无获批产品。获得CE认证的4款产品包括缘对缘修复（T-TEER）路径的雅培TriClip、爱德华PASCAL，瓣环成形路径的爱德华Cardioband和异位置换路径的德国PFTricValve。从全球产品获批情况来看，三尖瓣置换器械进展相对较慢。目前，一些产品正在研发管线中，中国健世科技自主研发的LuX-Valve（Plus）和爱德华公司的EVOQUE已进入了确证性临床试验阶段，有望推动三尖瓣介入治疗领域进一步发展，为广大患者提供更多治疗选择。 　　健世科技目前已就经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus递交早期可行性研究（EFS）pre-submission申请，并获美国食品及药物管理局（FDA）正式受理，正式启动了其在美国的试验性器械豁免（IDE）申请准备，代表着该产品在美国的注册临床试验及海外商业扩展方面取得了重大进展。根据公司招股书披露，核心产品三尖瓣置换LuX-Valve预计2023年获得NMPA注册审批，届时将成为全球首批商业化的三尖瓣置换产品。 　　行情回顾：本周医药板块上涨，在所有板块中排名中游。本周（7月24日-7月28日）生物医药板块上涨2.91%，跑输沪深300指数1.56pct，跑赢创业板指数0.30pct，在30个中信一级行业中排名中等。 　　本周中信医药子板块均上涨，其中化学制剂、医疗服务和生物医药涨幅较大，分别上涨4.18%、2.93%和2.91%。 　　投资建议：关注第二季度业绩有望实现高增长的疫后复苏领域 　　从今年2月份以来，国内医院的常规诊疗活动持续复苏，院内就诊量也在逐月改善。第一季度由于宏观因素公司业绩未完全恢复常态化增长，第二季度则有望实现同比高速增长、环比显著加速的趋势，并随着政策层面预期趋缓从而有望迎来估值提升。 　　（1）检验：新产业（诊疗恢复+22Q2低基数）、亚辉龙（诊疗恢复+海外加速）、安图生物（诊疗恢复+高速机放量）、凯普生物（筛查恢复+适应症拓宽）； 　　（2）耗材：惠泰医疗（诊疗恢复+集采放量）、微电生理（诊疗恢复+集采放量）、南微医学（诊疗恢复）、心脉医疗（诊疗恢复）； 　　（3）药品：康辰药业（凝血酶恢复+医保解限），恩华药业（精麻恢复+新品放量），百奥泰（ADC药物布局+生物类似物出海）。 　　风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。