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信立泰(002294) 事件： 1、 公司 2023 年 7 月 7 日公告： 深圳信立泰药业股份有限公司提交的沙库巴曲阿利沙坦钙片（项目代码： S086）申报上市申请获得国家药品监督管理局受理。 2、 公司 2023 年 6 月 26 日公告： 深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到美国 FDA 的书面回复，公司自主研发的创新小分子药物 SAL0119 片（项目代码： SAL0119）临床试验申请获得受理。 沙库巴曲阿利沙坦钙片申报上市获受理 S086 是一种血 管紧张素 II 受 体 -脑啡 肽酶双重 抑制剂（ ARNi），目标适应症为高血压和慢性心衰；目前慢性心衰正处于 III 期临床研究阶段。 S086 由公司自主创新研发，是全球第二个进入临床的 ARNi 类小分子化学药物，其药物相互作用风险小，安全性好，对心、肾等靶器官均有保护作用。该产品若能获批上市，将进一步丰富公司在心血管领域的创新产品管线，满足未被满足的临床需求，提升公司在慢病领域的综合竞争力。 创新小分子药物 SAL0119 片临床 IND 获美国 FDA 受理 SAL0119 系公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂，目前拟开发临床适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎等。公司已于 2023 年 1 月获得国家药品监督管理局批准，正在国内开展I 期临床试验。强直性脊柱炎（ AS）、类风湿关节炎（ RA）和银屑病关节炎（ PsA）均属于自身免疫疾病，目前该疾病的发病原因尚不完全明确，且无法治愈。目前，国内的 RA、 AS 和 PsA 药物治疗主要为非甾体抗炎药、糖皮质激素和改善病情抗风湿药（ DMARDs），但均存在用药的局限性，而靶向治疗的生物制剂和JAK 抑制剂也有诸多不足，如大分子生物制剂存在治疗衰减，保存条件苛刻，价格相对昂贵，皮下给药患者顺应性差等问题； JAK 类抑制剂存在增加心脏、癌症、血栓和死亡的风险等问题。 SAL0119 具有独特的不同于 JAK 类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用，临床前研究数据体现出良好的有效性和安全性。若能研发成功并获批上市，将为患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求。本次申请是公司向 FDA 递交的新药临床申请，根据相关 FDA 规则，自提交日起若 30 日内未收到 FDA 暂停临床试验的通知，或 30 日内收到 FDA 同意开展临床的通知，公司即可以按照提交的方案开展临床试验 我们预计未来几年内，在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，慢病领域产品管线快速丰富，助力公司盈利能力提升。 投资建议 考虑到公司创新管线稳步推进，维持前期盈利预测，即我们预计 2023-2025 年信立泰收入为 40.67/50.38/65.75 亿元，增速为 16.8%/23.9%/30.5%， 归母净利润分别为 7.37/9.72/12.53亿 元 ， 增 速 为 15.6%/32.0%/28.8% ， EPS 分 别 为0.66/0.87/1.12 元，对应 2023 年 7 月 7 日的 32.7 元/股收盘价， PE 分别为 49/37/29X。 维持“买入”评级。 风险提示 新药研发不及预期，市场竞争加剧，产品上市后商业化表现不及预期，集采中标及降价影响。
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（以下内容从华西证券《沙库巴曲阿利沙坦钙片申报上市获受理》研报附件原文摘录）信立泰(002294) 事件： 1、 公司 2023 年 7 月 7 日公告： 深圳信立泰药业股份有限公司提交的沙库巴曲阿利沙坦钙片（项目代码： S086）申报上市申请获得国家药品监督管理局受理。 2、 公司 2023 年 6 月 26 日公告： 深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到美国 FDA 的书面回复，公司自主研发的创新小分子药物 SAL0119 片（项目代码： SAL0119）临床试验申请获得受理。 沙库巴曲阿利沙坦钙片申报上市获受理 S086 是一种血 管紧张素 II 受 体 -脑啡 肽酶双重 抑制剂（ ARNi），目标适应症为高血压和慢性心衰；目前慢性心衰正处于 III 期临床研究阶段。 S086 由公司自主创新研发，是全球第二个进入临床的 ARNi 类小分子化学药物，其药物相互作用风险小，安全性好，对心、肾等靶器官均有保护作用。该产品若能获批上市，将进一步丰富公司在心血管领域的创新产品管线，满足未被满足的临床需求，提升公司在慢病领域的综合竞争力。 创新小分子药物 SAL0119 片临床 IND 获美国 FDA 受理 SAL0119 系公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂，目前拟开发临床适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎等。公司已于 2023 年 1 月获得国家药品监督管理局批准，正在国内开展I 期临床试验。强直性脊柱炎（ AS）、类风湿关节炎（ RA）和银屑病关节炎（ PsA）均属于自身免疫疾病，目前该疾病的发病原因尚不完全明确，且无法治愈。目前，国内的 RA、 AS 和 PsA 药物治疗主要为非甾体抗炎药、糖皮质激素和改善病情抗风湿药（ DMARDs），但均存在用药的局限性，而靶向治疗的生物制剂和JAK 抑制剂也有诸多不足，如大分子生物制剂存在治疗衰减，保存条件苛刻，价格相对昂贵，皮下给药患者顺应性差等问题； JAK 类抑制剂存在增加心脏、癌症、血栓和死亡的风险等问题。 SAL0119 具有独特的不同于 JAK 类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用，临床前研究数据体现出良好的有效性和安全性。若能研发成功并获批上市，将为患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求。本次申请是公司向 FDA 递交的新药临床申请，根据相关 FDA 规则，自提交日起若 30 日内未收到 FDA 暂停临床试验的通知，或 30 日内收到 FDA 同意开展临床的通知，公司即可以按照提交的方案开展临床试验 我们预计未来几年内，在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，慢病领域产品管线快速丰富，助力公司盈利能力提升。 投资建议 考虑到公司创新管线稳步推进，维持前期盈利预测，即我们预计 2023-2025 年信立泰收入为 40.67/50.38/65.75 亿元，增速为 16.8%/23.9%/30.5%， 归母净利润分别为 7.37/9.72/12.53亿 元 ， 增 速 为 15.6%/32.0%/28.8% ， EPS 分 别 为0.66/0.87/1.12 元，对应 2023 年 7 月 7 日的 32.7 元/股收盘价， PE 分别为 49/37/29X。 维持“买入”评级。 风险提示 新药研发不及预期，市场竞争加剧，产品上市后商业化表现不及预期，集采中标及降价影响。
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