加入VIP免费下载国盛证券-科伦药业-002422-SKB264针对EGFR突变NSCLC三期临床推进，具BIC产品潜力-230704
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科伦药业(002422) 事件： 科伦药业子公司科伦博泰与默沙东联合开发创新 TROP2 ADC（ SKB264） 针对局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌（ NSCLC） 的 III 期临床试验（ SKB264-III-09 研究） 全国研究者会议顺利召开。 SKB264-III-09 研究（ 临床登记号： CTR20231535、 NCT05870319）为比较 SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗 EGFR-TKI治疗失败的 EGFR突变的局部晚期或转移性 NSCLC 的有效性和安全性的随机、开放性、多中心 III 期临床研究。 本次研究计划入组 356 例患者，主要研究终点为 IRC 评估的无进展生存期（ PFS） ， 全国牵头研究中心为中山大学肿瘤防治中心。 SKB264 有望成为用于后线 NSCLC 治疗的 best-in-class 级别 TROP2 ADC 产品。2023 年 7 月 3 日， 第一三共/阿斯利康宣布 Dato-DXd 用于既往至少接受过一次治疗NSCLC 患者的 III 期临床 TROPION-lung01 研究达到 PFS 主要终点， OS 主要终点数据尚未成熟。 中期分析数据显示， Dato-DXd 对比 Docetaxel 的 OS 早期趋势更为积极，但未达到预定的统计显著性阈值，将继续观察评估 OS 最终数据。 此次公告未给出关于该研究 PFS 数据的更多细节。 此前 2021WCLC 会议公布 Dato-DXd 的 I 期TROPION-PanTumor01 研究初步结果显示，接受 Dato-Dxd 6mg/kg， Q3W（ III 期TROPION-lung01 试验给药剂量） 治疗的 NSCLC 队列患者中， ORR 为 28%； 而2023ASCO 大会中 SKB264 披露 II 期临床数据显示， 经多线治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者接受 5mg/kg， Q2W 的 SKB264 单药治疗后， ORR 为 43.6%。 SKB264 收获监管机构及跨国药企肯定，多项国内外临床顺利推进。 截至 2023 年 6月 30 日， SKB264 已获得 CDE 的 3 项突破性疗法认定， 针对多个瘤种的单药/联用的 II 期和 III 期临床试验顺利开展中。 在国内， SKB264 单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性 TNBC 患者的Ⅲ期注册临床研究进展顺利，有望成为首个获批上市的国产 TROP2-ADC； SKB264 单药用于 TKI 耐药 EGFR 突变非小细胞肺癌患者 III期临床研究正快速推进中。多项联合帕博利珠单抗（抗 PD-1 单抗） 或 KL-A167（ 科伦博泰抗 PD-L1 单抗）的 II 期临床研究正在开展。 在海外， SKB264 权益已有偿授予默沙东， 海外临床研究正在美国、加拿大、澳大利亚、法国、比利时和波兰有序开展或准备开展、 多项全球多中心注册性临床研究在筹备中。 公司长期投资逻辑梳理： 公司在困难时期依然选择了高研发投入，从 2019-2021 获批产品来看仿制药已逐步进入收获期。公司长期逻辑不变，大输液产业升级，结构调整，科伦盈利能力上升。国内环保标准高，川宁满产利润好转。仿制带领创新，为公司未来业绩高增长提供动力。公司创新药已经逐步进入收获期，期待后续更多创新品种推进。 盈利预测与投资评级。 公司仿制药成果兑现进一步推动业绩实现高速增长，后续品种不断跟进将给予公司营收持续动力，转型脚步越发稳健。预计 2023-2025 年归母净利润分别为 21.2 亿元、 24.6 亿元、 28.5 亿元，对应增速分别为 24.1%， 16.1%，15.7%， EPS 分别为 1.44 元、 1.67 元、 1.93 元，对应 PE 分别为 21X、 18X、 15X，维持“买入”评级。 风险提示： 行业政策变化风险；科伦博泰项目不达预期风险；仿制药一致性评价进度滞后风险；新药研发失败风险。
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（以下内容从国盛证券《SKB264针对EGFR突变NSCLC三期临床推进，具BIC产品潜力》研报附件原文摘录）科伦药业(002422) 事件： 科伦药业子公司科伦博泰与默沙东联合开发创新 TROP2 ADC（ SKB264） 针对局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌（ NSCLC） 的 III 期临床试验（ SKB264-III-09 研究） 全国研究者会议顺利召开。 SKB264-III-09 研究（ 临床登记号： CTR20231535、 NCT05870319）为比较 SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗 EGFR-TKI治疗失败的 EGFR突变的局部晚期或转移性 NSCLC 的有效性和安全性的随机、开放性、多中心 III 期临床研究。 本次研究计划入组 356 例患者，主要研究终点为 IRC 评估的无进展生存期（ PFS） ， 全国牵头研究中心为中山大学肿瘤防治中心。 SKB264 有望成为用于后线 NSCLC 治疗的 best-in-class 级别 TROP2 ADC 产品。2023 年 7 月 3 日， 第一三共/阿斯利康宣布 Dato-DXd 用于既往至少接受过一次治疗NSCLC 患者的 III 期临床 TROPION-lung01 研究达到 PFS 主要终点， OS 主要终点数据尚未成熟。 中期分析数据显示， Dato-DXd 对比 Docetaxel 的 OS 早期趋势更为积极，但未达到预定的统计显著性阈值，将继续观察评估 OS 最终数据。 此次公告未给出关于该研究 PFS 数据的更多细节。 此前 2021WCLC 会议公布 Dato-DXd 的 I 期TROPION-PanTumor01 研究初步结果显示，接受 Dato-Dxd 6mg/kg， Q3W（ III 期TROPION-lung01 试验给药剂量） 治疗的 NSCLC 队列患者中， ORR 为 28%； 而2023ASCO 大会中 SKB264 披露 II 期临床数据显示， 经多线治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者接受 5mg/kg， Q2W 的 SKB264 单药治疗后， ORR 为 43.6%。 SKB264 收获监管机构及跨国药企肯定，多项国内外临床顺利推进。 截至 2023 年 6月 30 日， SKB264 已获得 CDE 的 3 项突破性疗法认定， 针对多个瘤种的单药/联用的 II 期和 III 期临床试验顺利开展中。 在国内， SKB264 单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性 TNBC 患者的Ⅲ期注册临床研究进展顺利，有望成为首个获批上市的国产 TROP2-ADC； SKB264 单药用于 TKI 耐药 EGFR 突变非小细胞肺癌患者 III期临床研究正快速推进中。多项联合帕博利珠单抗（抗 PD-1 单抗） 或 KL-A167（ 科伦博泰抗 PD-L1 单抗）的 II 期临床研究正在开展。 在海外， SKB264 权益已有偿授予默沙东， 海外临床研究正在美国、加拿大、澳大利亚、法国、比利时和波兰有序开展或准备开展、 多项全球多中心注册性临床研究在筹备中。 公司长期投资逻辑梳理： 公司在困难时期依然选择了高研发投入，从 2019-2021 获批产品来看仿制药已逐步进入收获期。公司长期逻辑不变，大输液产业升级，结构调整，科伦盈利能力上升。国内环保标准高，川宁满产利润好转。仿制带领创新，为公司未来业绩高增长提供动力。公司创新药已经逐步进入收获期，期待后续更多创新品种推进。 盈利预测与投资评级。 公司仿制药成果兑现进一步推动业绩实现高速增长，后续品种不断跟进将给予公司营收持续动力，转型脚步越发稳健。预计 2023-2025 年归母净利润分别为 21.2 亿元、 24.6 亿元、 28.5 亿元，对应增速分别为 24.1%， 16.1%，15.7%， EPS 分别为 1.44 元、 1.67 元、 1.93 元，对应 PE 分别为 21X、 18X、 15X，维持“买入”评级。 风险提示： 行业政策变化风险；科伦博泰项目不达预期风险；仿制药一致性评价进度滞后风险；新药研发失败风险。
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