国金证券-荣昌生物~B-9995.HK-维迪西妥单抗获批上市，期待泰它西普放量-210610

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　　事件
　　6月9日，中国国家药监局（NMPA）宣布，已通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。维迪西妥单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），是中国首款由中国公司自主研发的ADC。
　　评论
　　胃癌是我国发病率仅次于肺癌居第二位，死亡率为第三位的癌症。全球每年新发胃癌约为120万，中国约占其中40%，死亡率高，总体5年生存率不足50%。胃癌治疗总体策略以外科手术治疗为主，其他传统治疗方案包括化疗、放疗、中医药治疗等。随着近年来科技技术的不断进步，靶向治疗、免疫治疗等创新疗法在胃癌的治疗中显示出强大的治疗效果，为胃癌患者提供了更多临床治疗方案。
　　RC48为Her2-ADC药物，与肿瘤细胞表面表达的Her2相结合从而触发细胞凋亡或Her2表达肿瘤细胞程序性死亡，现有研究数据已显示出RC48在胃癌治疗领域的有效性。目前美国仅有罗氏／ImmunoGen的Kadcyla（T-DM1，恩美曲妥珠单抗）与第一三共/阿斯利康的Enhertu（DS8201A）两款Her2-ADC获批上市，用于治疗乳腺癌。与T-DMI相比，RC48表现出结合力更强和有更强的抗肿瘤潜力的优势。此次维迪西妥单抗获批上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。
　　RC48在研适应症还包括尿路上皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等，目前已在多种疾病治疗领域取得了显著的治疗效果。其中Her2表达的尿路上皮癌预计2021年递交NDA。在美国，FDA已授予维迪西妥单抗快速通道资格，针对适应症为晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌。尿路上皮癌适应症也已获得美国FDA和中国国家药监局突破性疗法的双重认定，将来有望出海在全球范围内销售。
　　盈利预测与投资建议
　　根据公司在研管线核心品种的进展情况，预计2021年、2022年、2023年收入分别约1.69亿元、7.60亿元、15.97亿元，维持“买入”评级。
　　风险提示
　　研发项目进展、海外临床及商业化拓展不达预期；产品获批进度不达预期；核心品种上市后销售不达预期；初创型创新药公司可能存在人员变动；现金流快速下降等。