加入VIP免费下载国盛证券-君实生物-688180-抗BTLA单抗将启动国际多中心III期临床，源头创新力持续印证-230629
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君实生物(688180) 事件： 2023 年 6 月 28 日，君实生物宣布美国食品药品监督管理局（ FDA）已于近日同意公司开展抗 BTLA 单抗 tifcemalimab（产品代号： TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（ LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 III 期临床研究。 观点： “全球新”进入确证性临床研究阶段， 源头创新能力持续印证。 BTLA 与 PD-1 双通路阻断有望增强肿瘤免疫治疗作用， 多瘤种研究数据数次登陆国际学术大会。 Tifcemalimab 是君实生物自主研发、全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤 BTLA 单抗。 Tifcemalimab 在重链铰链区 228 号丝氨酸蛋白位点引入了脯氨酸（ S228P）点突变，增加抗体的稳定性，减少 IgG4 可变区置换。临床前研究显示，对 BTLA 和 PD-1 通路的共同阻断能够进一步改善抗原特异性 T 细胞应答，增强 T 细胞活化效应。 Tifcemalimab 有望与公司 PD-1 抑制剂特瑞普利单抗联合，提升肿瘤患者对免疫治疗的响应，扩大潜在受益人群。 Tifcemalimab 已在淋巴瘤和实体瘤中开展早期临床研究，相关数据先后发表于 2022ASCO、 2022ASH、 2023ASCO 等多个权威国际学术大会。 LS-SCLC 标准疗法预后较差，响应更好的治疗方案为临床急需。 SCLC 为我国发病率、 死亡率最高的恶性肿瘤即肺癌的 2 个亚型之一， 患者约占肺癌整体人群的15%-20%。 SCLC 病程进展迅速、 呈现早期转移特性且预后较差。其中病程较早期的局限期（ LS-SCLC）占比约 1/3， 切除手术外的标准疗法为同步放化疗（ CRT），但其 mPFS 仅 13.5 个月， mOS 仅 16-24 个月， 5 年生存率仅 15%-26%， LS-SCLC的治疗存在明确未被满足临床需求。 公司首款自研 first-in-class 产品有望成为首个用于 LS-SCLC 的免疫检查点抑制剂药物。 本次获得 FDA 批准开展的国际多中心 III 期临床研究为 BTLA 靶点药物的首个确证性临床研究，拟考察 Tifcemalimab 联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于 CRT 后未进展 LS-SCLC 患者的巩固治疗的疗效和安全性。 本次研究主 PI 为山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明院士，拟于中国、美国、欧洲等地启动临床研究，入组规模约 756 例患者，有望覆盖全球不同地域和人种，为全球LS-SCLC 患者带来新的突破性治疗方案。 公司创新研发管线获得持续推进，展望 2023 全年，我们预计： 1）特瑞普利单抗有望通过 FDA 审评上市、 EMA 完成上市批准前检查，国际化迎来里程碑； 2）抗 BTLA单抗 III 期注册临床研究有望顺利启动并持续推进，公司 first-in-class 创新能力获得印证； 3）特瑞普利单抗一线 RCC 适应症、 PARP 抑制剂有望提交上市申请； 4） IL-17A有望推进至 3 期临床研究阶段， ANGPTL3 siRNA、 PD-1×VEGF 双抗等新分子类型有望启动临床研究。 盈利预测与投资建议。 预计公司 2023-2025 年收入分别为 31.21 亿元、 42.19 亿元、49.08 亿元，同比增长分别为 114.7%、 35.2%、 16.3%；归母净利润分别为-12.72亿元、 -5.46 亿元、 -0.93 亿元，对应 EPS 分别为-1.29、 -0.55、 -0.09 元。考虑 Omicron传播力， VV116 商业化将为公司带来较大收入弹性。我们看好公司发展，维持“买入”评级。 风险提示： 研发失败的风险； 项目推进不及预期的风险。
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（以下内容从国盛证券《抗BTLA单抗将启动国际多中心III期临床，源头创新力持续印证》研报附件原文摘录）君实生物(688180) 事件： 2023 年 6 月 28 日，君实生物宣布美国食品药品监督管理局（ FDA）已于近日同意公司开展抗 BTLA 单抗 tifcemalimab（产品代号： TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（ LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 III 期临床研究。 观点： “全球新”进入确证性临床研究阶段， 源头创新能力持续印证。 BTLA 与 PD-1 双通路阻断有望增强肿瘤免疫治疗作用， 多瘤种研究数据数次登陆国际学术大会。 Tifcemalimab 是君实生物自主研发、全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤 BTLA 单抗。 Tifcemalimab 在重链铰链区 228 号丝氨酸蛋白位点引入了脯氨酸（ S228P）点突变，增加抗体的稳定性，减少 IgG4 可变区置换。临床前研究显示，对 BTLA 和 PD-1 通路的共同阻断能够进一步改善抗原特异性 T 细胞应答，增强 T 细胞活化效应。 Tifcemalimab 有望与公司 PD-1 抑制剂特瑞普利单抗联合，提升肿瘤患者对免疫治疗的响应，扩大潜在受益人群。 Tifcemalimab 已在淋巴瘤和实体瘤中开展早期临床研究，相关数据先后发表于 2022ASCO、 2022ASH、 2023ASCO 等多个权威国际学术大会。 LS-SCLC 标准疗法预后较差，响应更好的治疗方案为临床急需。 SCLC 为我国发病率、 死亡率最高的恶性肿瘤即肺癌的 2 个亚型之一， 患者约占肺癌整体人群的15%-20%。 SCLC 病程进展迅速、 呈现早期转移特性且预后较差。其中病程较早期的局限期（ LS-SCLC）占比约 1/3， 切除手术外的标准疗法为同步放化疗（ CRT），但其 mPFS 仅 13.5 个月， mOS 仅 16-24 个月， 5 年生存率仅 15%-26%， LS-SCLC的治疗存在明确未被满足临床需求。 公司首款自研 first-in-class 产品有望成为首个用于 LS-SCLC 的免疫检查点抑制剂药物。 本次获得 FDA 批准开展的国际多中心 III 期临床研究为 BTLA 靶点药物的首个确证性临床研究，拟考察 Tifcemalimab 联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于 CRT 后未进展 LS-SCLC 患者的巩固治疗的疗效和安全性。 本次研究主 PI 为山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明院士，拟于中国、美国、欧洲等地启动临床研究，入组规模约 756 例患者，有望覆盖全球不同地域和人种，为全球LS-SCLC 患者带来新的突破性治疗方案。 公司创新研发管线获得持续推进，展望 2023 全年，我们预计： 1）特瑞普利单抗有望通过 FDA 审评上市、 EMA 完成上市批准前检查，国际化迎来里程碑； 2）抗 BTLA单抗 III 期注册临床研究有望顺利启动并持续推进，公司 first-in-class 创新能力获得印证； 3）特瑞普利单抗一线 RCC 适应症、 PARP 抑制剂有望提交上市申请； 4） IL-17A有望推进至 3 期临床研究阶段， ANGPTL3 siRNA、 PD-1×VEGF 双抗等新分子类型有望启动临床研究。 盈利预测与投资建议。 预计公司 2023-2025 年收入分别为 31.21 亿元、 42.19 亿元、49.08 亿元，同比增长分别为 114.7%、 35.2%、 16.3%；归母净利润分别为-12.72亿元、 -5.46 亿元、 -0.93 亿元，对应 EPS 分别为-1.29、 -0.55、 -0.09 元。考虑 Omicron传播力， VV116 商业化将为公司带来较大收入弹性。我们看好公司发展，维持“买入”评级。 风险提示： 研发失败的风险； 项目推进不及预期的风险。
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