西南证券-泽璟制药-688266-多纳非尼片获批上市，公司进入收获期-210609

《西南证券-泽璟制药-688266-多纳非尼片获批上市，公司进入收获期-210609（4页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《西南证券-泽璟制药-688266-多纳非尼片获批上市，公司进入收获期-210609（4页）.pdf（4页精品完整版）》请在悟空智库报告文库上搜索。

事件：国家药监局通过优先审评审批程序批准公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

头对头索拉菲尼，多纳非尼显示OS优效以及更好的安全性成为临床推荐亮点。

在“甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究（ZGDH3试验）”研究中，668例晚期肝癌患者按照1∶1随机分组分别接受多纳非尼片0.2gBID或索拉非尼片0.4gBID口服给药。

多纳非尼组的中位总生存期（mOS）较索拉非尼组有显著延长（12.1个月vs10.3个月）。

在预设的亚组中，多纳非尼也展现出生存获益显著优于或比索拉非尼更好的趋势，特别是在无门静脉侵犯和/或肝外转移的患者中，多纳非尼组和索拉非尼组的中位OS分别为21.7个月和15.6个月。

相比于索拉非尼，多纳非尼显示出更好的耐受性。

在≥3级不良事件（AE）、≥3级药物不良反应（ADR）和导致暂停用药及减量的ADR等指标上，多纳非尼组的发生率均显著低于索拉非尼组（p值分布为0.0082、0.0018和0.0025）；特别是手足皮肤反应、肝功能异常和腹泻的发生率和严重程度均明显低于索拉非尼组。

多纳非尼一线治疗进入多个指南，利于临床推广。

多纳非尼片一线治疗晚期肝癌列入了《CSCO原发性肝癌诊疗指南2020》（为I级专家推荐和1A类证据）、《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识（2021年版）》（为一级推荐）、《肝癌靶向治疗专家共识（草案）-2020》、《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》和《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南（2020年版）》。

国内肝癌市场空间可观，同类药物竞争格局良好。

根据国家癌症中心的统计数据，预计我国每年新增肝癌患者40多万人，VEGFR小分子抑制剂渗透率较低。

根据PDB数据库，2020年索拉非尼销售额为4亿，仑伐替尼为4000万左右。

多纳非尼上市后给肝癌一线提供了新选择，共同打开市场空间。

根据公司股权激励方案，预计多纳非尼有望在3年左右成为10亿品种。

盈利预测与投资建议。

预计2021-2023年EPS分别为-2.38元、-2.28元、-1.66元。

考虑到多纳非尼开始上市实现收入，后续多个品种处于后期临床研究阶段，有望在近三年陆续获批上市，公司业绩有支撑。

公司近期推出股票激励计划，员工动力有望得到促进，维持“持有”评级。

风险提示：在研项目研发进度不及预期；销售推广能力尚未获得验证。