中信证券-医药行业重大事项点评：量质齐飞，从ASCO年会看崛起的中国创新力量-210613

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一年一度的ASCO会议于6月4日至8日召开，来自中国药企的研究量质齐飞，以PD-1为首的免疫疗法领域仍为研究热点，小分子创新药、CAR-T、双抗、ADC等领域均披露出优异临床数据。

6月4日至8日，一年一度的美国临床肿瘤学会ASCO会议在线上召开，来自中国药企的临床研究量质齐飞。

今年中国药企的口头报告数量共有20项，为历年最多，并有1项中国研究入选全体大会报告，国内的创新药正在国际市场中占据愈发重要的角色。

本次会议中，以PD-1为首的免疫疗法领域仍然为研究焦点，国内四个上市的本土PD-1品种均有研究进展报告，呈现出不输于进口品种的临床数据，并展现了进军海外市场的巨大潜力；国内的ADC、双抗、CAR-T等新兴领域也展现出成熟化趋势，展现出优异临床数据，加速向商业化迈进。

恒瑞医药64项研究入选本次会议，卡瑞利珠单抗的3项口头报告尤其值得关注。

其中，CAPTAIN-1ST为一线治疗鼻咽癌的III期临床研究，卡瑞利珠单抗、安慰剂联合化疗的ORR分别为88.1%、80.6%，mPFS分别为10.8个月、6.9个月；ESCORT-1ST针对食管鳞状细胞癌的一线治疗，卡瑞利珠单抗联合化疗显著提高了患者OS（15.3vs12.0个月）和PFS（6.9vs5.6个月），表现出不输进口药的优异疗效；FUTURE-C-PLUS研究中，卡瑞利珠单抗与法米替尼、白蛋白紫杉醇联用，一线治疗免疫调节型三阴性乳腺癌的ORR为81.3%（意向治疗人群）和84.8%（遵循研究方案人群）。

卡瑞利珠在多个肿瘤领域展现出优异的临床疗效，临床治疗地位有望持续提升。

君实生物的JUPITER-02研究以重磅研究摘要形式在全体大会正式报告，为ASCO官方记录的首次中国本土创新药物研究入选。

JUPITER-02为比较特瑞普利单抗或安慰剂联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌的随机、双盲、III期临床研究，也是目前全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗该适应症的关键注册临床研究。

相较单纯化疗，特瑞普利组的mPFS、ORR、mDoR分别为11.7vs8.0个月、77.4%vs66.4%、10.0vs5.7个月，各项指标均得到显著改善。

JUPITER-02研究有望推进特瑞普利单抗在海外市场加速落地，并影响现有的临床治疗标准。

此外，特瑞普利单抗联合仑伐替尼、肝动脉灌注化疗用于晚期肝细胞癌一线治疗的单臂、II期试验中，在ORR及mDOR指标上数据均不逊于进口药。

百济神州公布了替雷利珠单抗治疗食管癌和实体瘤的两项关键试验临床数据。

在非一线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌的RATIONALE302研究中，替雷利珠单抗意向性治疗人群的mOS为8.6个月，降低死亡风险超过30%，ORR为20.3%；在非一线治疗局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤的试验（RATIONALE209）中，替雷利珠单抗的ORR为45.9%。

随着多项全球临床研究取得显著进展，百济神州的全球化战略优势有望巩固。

信达生物本次大会入选多项最新临床研究，在肺癌等大瘤种及肝癌、妇科肿瘤等难治性肿瘤显示出较好的疗效和安全性。

其中包括用于NSCLC的新辅助治疗研究的2年随访结果更新，R0切除患者（n=36）患者1年和2年DFS率分别为91.7%和73.3%，所有入组患者（n=40）和R0切除患者的2年总生存率分别为87.5%和91.7%。

信迪利作为可切除NSCLC的新辅助治疗显示出生存获益。

信迪利联合安罗替尼一线治疗晚期HCC的ORR达到40%，DCR为95%，mPFS为14.56个月，mDoR尚未达到，展示出有前景的临床疗效和可管理的安全性。

除恒瑞生物外，康宁杰瑞和康方生物展示了多项双抗研究数据，PD-L1/CTLA-4为热门靶点。

康宁杰瑞公布了PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合铂类化疗治疗一线晚期非小细胞肺癌，ORR、mPFS分别为50.6%、5.9个月；康方生物的PD-1/CTLA-4双抗AK104用于一线治疗不可切除肝癌，ORR、DCR分别为44.4%、77.8%。

ADC产品方面，荣昌生物的RC48、科伦药业的A166、浙江医药的ARX788均入选本次ASCO会议。

RC48联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌的ORR、DCR分别为80%、90%；A166治疗实体瘤的4.8mg/kg和6.0mg/kg剂量组ORR分别为59.1%、71.4%；ARX788治疗胃癌的1.3mg/kg和1.5mg/kg剂量组ORR分别为42.9%、46.2%。

3款ADC均以HER2为靶点，HER2ADC有望率先领跑临床试验，但多个国内企业密集的布局也会带来较大的竞争压力。

风险因素：新药研发进度不及预期风险、新药研发失败风险、市场竞争加速风险、医保降价幅度较大风险。

投资策略。

建议关注：1）研发管线丰富的龙头药企恒瑞医药、复星医药、翰森制药、君实生物等；2）直接受益创新审评和进口替代的国产中高端医疗器械龙头迈瑞医疗、大博医疗、安图生物和消费级医疗器械三诺生物等；3）“卖水者”逻辑下的药明康德、泰格医药、凯莱英、九洲药业、泰坦科技和山东药玻等；4）医疗服务及商业药店领域的爱尔眼科、上海医药、老百姓、益丰药房、大参林和一心堂等；5）精准医疗大发展下的金域医学、艾德生物、华大基因等；6）疫苗产业链下的智飞生物、康希诺、康泰生物、华兰生物等；7）消费升级趋势下的大健康消费龙头企业云南白药、片仔癀等。