加入VIP免费下载华金证券-生物医药Ⅱ行业快报：创新药配置正当时：新药临床数据进入密集读出期-230331
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新药临床数据进入密集读出期。4月及6月份陆续会有美国重磅学术会议进一步催化，国产创新药的临床数据将进一步提升相关企业产品的关注度及估值。1）再鼎医药L-1211（Claudin18.2）的转化和临床生物标记物数据将在即将于2023年4月举行的美国癌症研究协会（AACR）会议上以海报形式发布。2）百济神州将披露替雷利珠单抗联合化疗用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）1L治疗、联合化疗用于晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）1L治疗的回顾性研究数据，以及单药用于晚期或转移性ESCC2L治疗中肿瘤突变负荷（TMB）与替雷利珠单抗与化疗的临床结局关联数据。3）恒瑞医药将披露SHR-A1811（HER2ADC）在HER2表达/突变晚期实体瘤患者中的全球多中心Ⅰ期研究和在HER2突变非小细胞肺癌患者中的Ⅰ/Ⅱ期研究。以及SHR-A1921（TROP2ADC）在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期研究。4）和黄医药将披露赛沃替尼在MET扩增的胃食管交界腺癌或胃癌患者中的多中心ll期研究。5）诺诚健华将在此次AACR披露BTK抑制剂奥布替尼、抗CD19抗体tafasitamab和免疫调节剂IMiD来那度胺联合治疗B细胞恶性肿瘤的Ⅱ期数据。 新药集中获批期，核心产品放量值得期待。2023年近40个国产创新药有望获批上市，创新产品临床及商业化将有积极进展。康方生物公布了2022年年报显示双抗AK104去年半年间完成了5.46亿元的销售收入，产品上市首年呈现快速增长趋势。今年其他多家创新药企都将有核心品种的放量。 政策支持创新，医保谈判温和。近期CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药享受上市许可申请加速审评。在国家医保局公布的2022版医保药品目录中，共有147个目录外药品参与谈判和竞价，121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%，创历年新高。谈判和竞价新准入的药品，降价幅度也趋于温和，体现政策支持创新的基调。 加息拐点有助于修复创新药板块估值。从股价表现来看，近期A股创新药板块调整幅度较大，尤其是港股恒生医疗保健指数从阶段性高点（1月26日的4382点）下跌超20%。主要原因是加息背景下流动性风险导致的医药等风险资产定价模型的下调，随着后续加息拐点确立，板块将迎来修复性的贝塔行情。 投资建议：跟踪相关企业的临床试验进展，重视潜力品种的放量。建议关注管线布局协同性强，具有核心技术平台，同时现金流充裕的优质创新药企。关注康方生物（9926.HK），再鼎医药（9688.HK），恒瑞医药（600276.SH），贝达药业（300558.SZ），信达生物（1801.HK），诺诚健华（688428.SH），康宁杰瑞制药-B（9966.HK）。 风险提示：销售不及预期风险，研发不及预期风险，海外流动性风险。
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（以下内容从华金证券《生物医药Ⅱ行业快报：创新药配置正当时：新药临床数据进入密集读出期》研报附件原文摘录）新药临床数据进入密集读出期。4月及6月份陆续会有美国重磅学术会议进一步催化，国产创新药的临床数据将进一步提升相关企业产品的关注度及估值。1）再鼎医药L-1211（Claudin18.2）的转化和临床生物标记物数据将在即将于2023年4月举行的美国癌症研究协会（AACR）会议上以海报形式发布。2）百济神州将披露替雷利珠单抗联合化疗用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）1L治疗、联合化疗用于晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）1L治疗的回顾性研究数据，以及单药用于晚期或转移性ESCC2L治疗中肿瘤突变负荷（TMB）与替雷利珠单抗与化疗的临床结局关联数据。3）恒瑞医药将披露SHR-A1811（HER2ADC）在HER2表达/突变晚期实体瘤患者中的全球多中心Ⅰ期研究和在HER2突变非小细胞肺癌患者中的Ⅰ/Ⅱ期研究。以及SHR-A1921（TROP2ADC）在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期研究。4）和黄医药将披露赛沃替尼在MET扩增的胃食管交界腺癌或胃癌患者中的多中心ll期研究。5）诺诚健华将在此次AACR披露BTK抑制剂奥布替尼、抗CD19抗体tafasitamab和免疫调节剂IMiD来那度胺联合治疗B细胞恶性肿瘤的Ⅱ期数据。 新药集中获批期，核心产品放量值得期待。2023年近40个国产创新药有望获批上市，创新产品临床及商业化将有积极进展。康方生物公布了2022年年报显示双抗AK104去年半年间完成了5.46亿元的销售收入，产品上市首年呈现快速增长趋势。今年其他多家创新药企都将有核心品种的放量。 政策支持创新，医保谈判温和。近期CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药享受上市许可申请加速审评。在国家医保局公布的2022版医保药品目录中，共有147个目录外药品参与谈判和竞价，121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%，创历年新高。谈判和竞价新准入的药品，降价幅度也趋于温和，体现政策支持创新的基调。 加息拐点有助于修复创新药板块估值。从股价表现来看，近期A股创新药板块调整幅度较大，尤其是港股恒生医疗保健指数从阶段性高点（1月26日的4382点）下跌超20%。主要原因是加息背景下流动性风险导致的医药等风险资产定价模型的下调，随着后续加息拐点确立，板块将迎来修复性的贝塔行情。 投资建议：跟踪相关企业的临床试验进展，重视潜力品种的放量。建议关注管线布局协同性强，具有核心技术平台，同时现金流充裕的优质创新药企。关注康方生物（9926.HK），再鼎医药（9688.HK），恒瑞医药（600276.SH），贝达药业（300558.SZ），信达生物（1801.HK），诺诚健华（688428.SH），康宁杰瑞制药-B（9966.HK）。 风险提示：销售不及预期风险，研发不及预期风险，海外流动性风险。
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