浙商证券-科济药业-B-02171.HK-科济药业2022年度业绩点评:商业化在即,期待实体瘤进展-230323

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(以下内容从浙商证券《科济药业2022年度业绩点评:商业化在即,期待实体瘤进展》研报附件原文摘录)科济药业-B(02171) 投资要点 我们看好公司作为全球实体瘤CAR-T龙头企业,其CT053、CT041等管线陆续商业化带来成长性。我们更看好公司领先技术优势下平台价值,维持“买入”评级。 CT053:商业化在即,期待美国进展 2022年10月,NMPA已受理zevor-cel的NDA申请,并将其纳入优先审评。在美国及加拿大进行的2期临床试验的入组正在进行中,美国也有望在2024年BLA。我们期待公司首个商业化产品的落地,验证公司在CAR-T领域的竞争力。 CT041:国内确证性II期顺利推进,全球进度最快 CT041正在国内开展GC/GEJ确证性II期临床,是世界上第一款也是唯一一款进入II期临床试验的治疗实体瘤的CAR-T药物。正在中国、美国和加拿大开展多项针对胃癌、胰腺癌的临床试验。根据公司年报披露,公司计划在2024H1向NMPA提交NDA,CT041在美国的2期临床试验计划于2023年上半年启动。我们看好公司核心产品CT041在全球实体瘤CAR-T中领先优势,期待其完成入组后披露最新临床数据。 产能:全球化,保障商业化和临床药物供应 公司针对CAR-T制造的三个关键阶段建立了独立自主的内部垂直一体化的生产能力,包括质粒生产、慢病毒载体生产及CAR-T细胞生产。公司共3个工厂,分别位于上海徐汇(临床样本供应)、上海金山(商业化供应)和美国北卡罗来纳州(cGMP工厂,700人产能),用于支持在美国、加拿大及欧洲的临床研究和早期商业化。公司前瞻性布局充足的产能,为CT053、CT041等核心产品临床和商业化需求提供保障。 盈利预测与估值 考虑到公司核心产品CT053有望进入到商业化阶段,以及DCF估值下核心产品CT053和CT041较大的市值弹性,我们维持“买入”评级。 风险提示 临床失败风险、竞争风险、产品销售不及预期风险、监管风险、政策风险。