浙商证券-医药生物行业周报：从医疗器械注册，看国产创新器械发展方向-230225

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（以下内容从浙商证券《医药生物行业周报：从医疗器械注册，看国产创新器械发展方向》研报附件原文摘录）
　　投资要点 　　本周思考： 从医疗器械注册工作报告，看国产创新器械发展方向及空间。 　　2023 年 2 月 8 日，国家药监局发布《2022 年度医疗器械注册工作报告》， 从注册数量来看， 2022 年，药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册 11942项，与 2021 年相比注册批准总数量增长 5.5%。整体处于稳步增长态势，其中，新器械的首次注册明显提速，共达 2500 项， YOY 46.2%（ 2021 年首次注册 1710项， YOY 8.8%）。 从境内外注册情况来看， 境内第三类医疗器械首次注册 1844 项，YOY 达到 63%，近三年来增速首次大幅超越进口注册情况，国内医疗器械企业在技术突破和领域拓展方面，进入到明显加速阶段。 从具体批准品种种类来看（除体外诊断试剂），境内： 注册数量前五位的第三类医疗器械是：无源植入器械，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，有源手术器械。 　　与 2021 年相比，神经和心血管手术器械注册产品数量超过注输、护理和防护器械，且相同类别注册数量均有大幅增加，其中有源手术器械增加 76.6%，医用成像器械增加 78%，神经和心血管手术器械增加 92.2%，无源植入器械增加 68.4%。 境外： 注册数量前五位的进口医疗器械，主要是医用成像器械，无源植入器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械，神经和心血管手术器械。与 2021 年相比，注输、护理和防护器械类产品取代眼科器械，相同类别产品注册数量略有增加。 　　从创新医疗器械审批来看， 2022 年，共 55 个创新医疗器械产品获批上市，相比2021 年，增加 57.1%（ 2021 年批准 35 个 YOY 35%），创新医疗器械获批再次提速。 我们对 2022 年 55 个创新医疗器械做了粗略分类，发现其中血管内超声/造影成像是 2022 年获批数量最多的方向， （相关获批注册证达 7 个，占比 12.7%，涉及 5 家相关企业，包括全景恒升、深圳北芯、开立医疗、爱声生物和联影医疗）。 　　建议重点关注国内血管内超声（ IVUS）方向弯道超车机遇： IVUS 作为冠脉血管检查新的“金标准”， 可以大大提高病变的准确性， 对冠脉介入治疗的策略、 支架选择和效果评价有着重要的指导意义，目前， IVUS 已被纳入中国、美国、欧洲等国家的临床指南和专家共识，应用场景正快速打开。 从市场规模来看， 根据弗若斯特沙利文发布的数据： 2020 年中国冠脉 IVUS 市场达到 5.15 亿元，预计于 2025年将达到 34.8 亿元，并于 2030 年达到 64.3 亿元。 从渗透率来看， 2021 年国内渗透率由 2020 年 7%左右快速提升至 16%，但相较于海外成熟市场，（日本渗透率超过 90%），国内渗透率提升空间仍然较大。 从竞争格局来看， 我国 IVUS 市场基本仍被波士顿科学、飞利浦等外资所垄断，国产替代空间较大。截至 2022 年，国内 IVUS 相关产品获批企业仅有 7 家，包括波士顿科学、火山公司（已被飞利浦收购），天津恒宇、深圳北芯、开立医疗（及全资子公司上海爱生）及全景恒升。我们预计， 2023 年随着相关国产产品的陆续上市，以及国产企业在 IVUS 方向持续的技术突破，我国 IVUS 领域国产替代步伐将迎来拐点，建议重点关注相关企业（如开立医疗） IVUS 产品放量节奏。 　　表现复盘： 全板块调整，估值回落 　　涨跌幅： 本周医药板块下跌 0.89%，跑输沪深 300 指数 1.55 个百分点，在所有行业中涨幅排名倒数第 2。 成交额： 医药行业本周成交额为 3368 亿元，占全部 A 股总成交额比例为 8.0%，较前一周环比下降 0.3pct，略低于 2018 年以来的中枢水平（ 8.4%）。 估值： 截至 2023 年 2 月 25 日，医药板块整体估值（历史 TTM，整体法，剔除负值）为 26.7 倍，环比降低 0.3。医药行业相对沪深 300 的估值溢价率为139%，较前一周环比下降 4.8pct，低于四年来中枢水平（ 174.0%）。 沪港通&深港通持股： 截至 2022 年 2 月 24 日，陆港通医药行业投资 1955 亿元，医药持股占陆港通总资金的 10.4%，医药北上资金环比减少 42 亿元。细分板块中，各自板块均有不同程度净流出，其中，医疗服务、医疗器械和化学制药净流出较为明显。 　　细分板块涨跌幅分析： 根据 Wind 中信医药分类看，本周医药子板块均有所下跌，其中医疗服务（ -2.1%）、中饮药片（ -1.4%）、医药流通（ -1.0%）下跌较为明显。 　　根据浙商医药重点公司分类板块来看，本周除仿制药（ +1.6%）、生物药（ +1.3%）有所上涨外，其他子版块均有所下跌，其中医疗服务（ -1.6%）、 CXO（ -1.4%）、创新药（ -1.1%）下跌较为明显。具体公司看，仿制药板块涨幅主要由仙琚制药（ +6.4%）、健康元（ +5.5%）和人福医药（ +4.6%）等公司涨幅贡献。生物药板块中西藏药业（ +16.8%）、欧林生物（ +7.6%）涨幅最为明显，康希诺（ -5.5%）、百克生物（ -2.8%）跌幅较为明显。医疗服务板块中，金域医学（ -6.1%）调整较为明显。 CXO 板块中，美迪西（ +4.3%）、康龙化成（ -5.5%）、维亚生物（ -3.6%）涨跌幅变化较为明显。 　　整体来看，医药估值和持仓仍处于历史低点，投资者在底部震荡中待医药板块催化，我们认为在医改持续深化的背景下，医疗服务价格改革、医保支付中对创新的持续鼓励（创新药、创新器械），以 2023 年度医药策略周期论角度，疫后主线、配套产业链、创新药械处于疫情复苏、政策周期消化、企业经营周期过渡的多周期共振阶段，可能成为未来投资主线。我们也提示 2023 年注重疫情恢复主线（消费医疗、院内制剂等）、疫情受益主线（新冠特效药、药店、医疗设备）以及低估值高性价比的 CXO 等板块性机会。 　　2023 年医药年度策略：拥抱新周期 　　疫情复苏、政策周期消化、企业经营周期过渡，把握 2023 年医药新周期主线。推荐方向： 疫后主线（防疫产品/药店/医疗服务/疫苗）、创新药械及配套产业链（ CXO/原料药）等； 　　逻辑支撑： ①疫情周期： 防控措施持续优化带来诊疗量恢复； ②政策周期： 控费政策持续优化带来合理量价预期； ③产品周期： 创新药械产品持续迭代满足未及需求的量。 　　2023 年行业边际变化： 后疫情、 集采时代“量”的修复。 疫情防控持续优化， 新冠疫苗、新冠特效药、贴息等医疗新基建放量； 卫健委、医保局等配套中医药传承创新的政策持续推进，联盟集采促进放量； 仿制药集采、脊柱等高耗集采、续标政策规则延续科学、合理化； 　　疫后主线： 济川药业、康缘药业、大参林、老百姓、益丰药房、智飞生物、康希诺，关注眼科等医疗服务； 　　配套产业链： 药明康德、凯莱英、泰格医药、百诚医药、九洲药业、康龙化成、诺唯赞、键凯科技、健友股份等； 　　创新药械： 迈瑞医疗、澳华内镜、海泰新光、心脉医疗、奕瑞科技、复星医药、贝达药业、科济药业、君实生物等。 　　 风险提示 　　行业政策变动；疫情结束不及预期；研发进展不及预期