中泰证券-复星医药-600196-首个国产CAR~T获批，开启细胞治疗商业化元年-210623

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事件：6月22日，公司投资的合营企业复星凯特CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（FKC876，Yescarta）获批上市，批准文号为“国药准字S20210019”。

临床推进高效，拿下首个国产CAR-T。

复星凯特的阿基仑赛注射液是国内首个CAR-T产品，适应症为用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL）的治疗。

复星凯特2017年从KitePharma引进CAR-T产品Yescarta的全部技术并获得在中国大陆、香港和澳门的商业化权利。

自引进该产品以来，公司仅用一年多时间完成桥接试验并提交NDA，展示较高的临床推进效率。

阿基仑赛的获批，标志着国内抗肿瘤疗法正式进入细胞治疗时代，复星医药有望发挥先发优势，引领国内细胞治疗新时代。

淋巴瘤市场空间较大，阿基仑赛疗效优异。

Yescarta2020年全球销售额达到5.63亿美元，我国淋巴瘤年新发患者约7.54万，存在较大的潜在市场空间。

阿基仑赛对多种亚型的大B淋巴瘤均展现良好疗效。

在阿基仑赛三线及以上治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（R/RiNHL）的ZUMA-5临床研究中（N=104），在中位随访17.5个月时，患者ORR达到92%，CR高达76%。

在滤泡性淋巴瘤（FL，N=84）和边缘区淋巴瘤（MZL，N=20）亚组中，ORR分别达到94%和85%，CR达到80%和60%。

产品管线稳步推进，创新药开始密集收获。

公司目前已获批阿基仑赛、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗、阿伐曲泊帕等多款生物药和小分子创新药，PD-1单抗斯鲁利单抗已于今年4月递交上市申请，并纳入优先审评审批程序，贝伐珠单抗、奥匹卡朋、甘精胰岛素、赖脯胰岛素等也已递交上市申请，公司创新药管线梯队丰富，覆盖小分子、生物药、细胞治疗等主要治疗范式，热门靶点也实现充分布局，公司创新药业务正迎来快速发展阶段。

盈利预测与投资建议：我们预计2021-2023年营业收入分别为361亿元、412亿元和468亿元，同比增长19.11%、14.13%、13.71%；归母净利润分别为44亿元、54亿元和65亿元，同比增长21.46%、20.69%、20.66%。

公司是国内创新药龙头企业之一，创新药进入集中收获期、主业结构性改善重回增长，维持“买入”评级。

风险提示：外延并购不达预期；新药研发失败的风险；化学仿制药带量采购降幅和范围超预期的风险。