西南证券-海创药业-688302-PROTAC和氘代技术先锋，首款新药NDA在即-230203

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（以下内容从西南证券《PROTAC和氘代技术先锋，首款新药NDA在即》研报附件原文摘录）
　　海创药业(688302) 　　推荐逻辑：（1）潜在BIC品种德恩鲁胺后线适应症即将提交NDA，一线适应症全球多中心三期临床入组中，国内潜在销售峰值超28亿。（2）HP518等PROTAC分子有望解决前列腺癌耐药问题，HP518是国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子。（3）PROTAC和氘代前沿技术平台支撑持续自主创新能力，5款PROTAC产品和3款氘代产品正在加速推进，值得期待。 　　德恩鲁胺后线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）预计2023上半年提交NDA，一线适应症全球多中心Ⅲ期临床入组中。德恩鲁胺是恩扎卢胺的氘代药物，后线治疗mCRPC适应症预计2023上半年提交NDA，预期于2024年上半年获批上市。一线全球多中心三期临床2022年初启动，正在入组中。横向对比恩扎卢胺试验数据，德恩鲁胺有效性更高，80mg德恩鲁胺与160mg恩扎卢胺疗效相当，病人依从性更好；安全性更好，已有临床受试者中尚未有癫痫发生；且德恩鲁胺化合物专利将于2032年到期，有效期更长。测算其国内后线和一线适应症销售峰值分别为8.8亿元、20.2亿元，DCF估值为59.9亿元。 　　HP518是国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子，海外一期临床入组中。HP518对野生型AR及对恩扎卢胺耐药的变异AR有很高的降解活性，既能降解野生型AR又能降解突变的AR，有望解决前列腺癌耐药性问题。目前HP518正在进行澳大利亚I期临床，2022年12月IND又获FDA受理。公司将首先开发针对AR突变的mCRPC二/三线治疗，再扩展到前线治疗。 　　PROTAC和氘代前沿技术平台支撑持续的自主创新能力，优质在研管线加速推进。公司在研管线已有10项产品，9项为自研新药。氘代产品除德恩鲁胺外，治疗胰腺癌和多种实体癌的HP530正在申报IND，治疗NASH的HP515正在临床前阶段。PROTAC平台除了HP518，HC-X029、HC-X037也针对耐药前列腺癌正在临床前阶段，针对KRAS突变癌症的HC-X035预计2023年提交IND，HC-X038也尚在临床前阶段。另外，潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风URAT1抑制剂HP501即将进入三期临床。 　　盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024年实现营业收入分别约为0、0、1.6亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和PROTAC技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺提交上市申请在即，DCF估值法测算公司管线估值及金融资产价值总计约为77亿元，对应目标价77.7元，首次覆盖给予“买入”评级。 　　风险提示：新研制产品获批及投产进度或不及预期的风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。