加入VIP免费下载国盛证券-创新药周报：携手武田，本土创新药呋喹替尼国际化再创佳绩-230129
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一、 本周聚焦： 国产创新药呋喹替尼。 2023 年 1 月 23 日，和黄医药公告，其与武田制药达成独家许可协议，在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。 根据协议，和黄医药将获得总额高达 11.3 亿美元的付款。 本周周报，我们从分子设计、商业化布局，以及临床研究等角度全面解度国产创新药——呋喹替尼。 携手武田，重磅疗法呋喹替尼有望再创佳绩。 和黄医药是商业化阶段的全球创新制药公司。 和黄医药已锻成研发+生产+商业化三位一体平台，拥有 3 款商业化产品。 呋喹替尼具独特高选择性，高效低毒。 呋喹替尼是一种高选择性、强效的VEGFR-1、 -2、 -3抑制剂，独特的设计使其不仅在贝伐珠单抗经治患者中起效，又具有更优良的安全性和耐受性。 后来居上， 呋喹替尼获市场认可。 自 2018 年获批起，呋喹替尼累计销售额超 10 亿元；后来者居上， 2022Q2 其市场份额达 43%。 呋喹替尼先后获得两家全球制药巨头青睐。 2013 年礼来以 8650 万美元获得呋喹替尼中国独家商业化权益， 并需支付销售额的 70%-80%。 2023 年武田制药以 11.3 亿美元高价赢得呋喹替尼除中国外全球独家商业化权益。这一合作将极大推进呋喹替尼国际化征程。 围绕结直肠癌、胃癌、子宫内膜癌、肾细胞癌等高发癌种，呋喹替尼共推进 5 项注册临床研究，预计三年内完成全部 NDA 申请。 【 FRESCO-2 研究】 呋喹替尼晚期结直肠癌疗法国际多中心三期研究。 和黄医药已启动美国滚动递交，并计划 2023 年完成美国、欧洲及日本递交。 横向对比来看，呋喹替尼相比瑞戈非尼、 TAS-102 等具有更好疗效。 【FRESCO 研究】 NMPA 批准呋喹替尼作为晚期结直肠癌疗法的坚实基础。 在接受了至少 2 种化疗的中国转移性结直肠癌患者中，口服呋喹替尼与安慰剂相比显著提高临床疗效。 【联合 PD-1 单抗】 显著提高呋喹替尼在结直肠癌末线治疗中的临床获益。 与呋喹替尼单药疗法相比，无论是联合信迪利单抗，还是杰诺单抗，均能延长结直肠癌患者的中位无进展生存期，且呋喹替尼使用剂量更低。 【 FRUTIGA 研究】 呋喹替尼联合化疗 2 线治疗晚期胃癌。 达到一个主要终点（ PFS） ，另一主要终点（ OS）可观察到中位值改善。 基于 FRUTIGA 研究的积极结果，和黄医药将于 2023 年上半年向 NMPA 提交 NDA。 二、 医药板块创新药个股行情回顾： 2023.1.16-2023.1.20 沪深医药创新药板块涨跌幅排名前 5 的为微芯生物、凯因科技、恒瑞医药、迈威生物-U、三生国健。 后 5 的为众生药业、前沿生物-U、荣昌生物、君实生物-U、百奥泰-U。2023.1.16-2023.1.20 港股医药创新药板块涨跌幅排名前 5 的为药明巨诺-B、三生制药、圣诺医药-B、和誉-B、信达生物。 后 5 的为先声药业、亚盛医药-B、德琪医药-B、开拓药业、基石药业-B。 三、 创新药行业中长期观点： 近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。 我国的创新市场有较强的政策属性， 2017 年 10 月 8 日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。 叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。 在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。 在良好政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。 国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。不可忽视的是，政策给予“泛泛创新” 的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新” 的时刻。 我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。 创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新” 的时间窗口期越来越短。 我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新” 进入到“精选优质创新” 的时刻。 单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。 风险提示： 1）负向政策持续超预期； 2）行业增速不及预期
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（以下内容从国盛证券《创新药周报：携手武田，本土创新药呋喹替尼国际化再创佳绩》研报附件原文摘录）一、 本周聚焦： 国产创新药呋喹替尼。 2023 年 1 月 23 日，和黄医药公告，其与武田制药达成独家许可协议，在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。 根据协议，和黄医药将获得总额高达 11.3 亿美元的付款。 本周周报，我们从分子设计、商业化布局，以及临床研究等角度全面解度国产创新药——呋喹替尼。 携手武田，重磅疗法呋喹替尼有望再创佳绩。 和黄医药是商业化阶段的全球创新制药公司。 和黄医药已锻成研发+生产+商业化三位一体平台，拥有 3 款商业化产品。 呋喹替尼具独特高选择性，高效低毒。 呋喹替尼是一种高选择性、强效的VEGFR-1、 -2、 -3抑制剂，独特的设计使其不仅在贝伐珠单抗经治患者中起效，又具有更优良的安全性和耐受性。 后来居上， 呋喹替尼获市场认可。 自 2018 年获批起，呋喹替尼累计销售额超 10 亿元；后来者居上， 2022Q2 其市场份额达 43%。 呋喹替尼先后获得两家全球制药巨头青睐。 2013 年礼来以 8650 万美元获得呋喹替尼中国独家商业化权益， 并需支付销售额的 70%-80%。 2023 年武田制药以 11.3 亿美元高价赢得呋喹替尼除中国外全球独家商业化权益。这一合作将极大推进呋喹替尼国际化征程。 围绕结直肠癌、胃癌、子宫内膜癌、肾细胞癌等高发癌种，呋喹替尼共推进 5 项注册临床研究，预计三年内完成全部 NDA 申请。 【 FRESCO-2 研究】 呋喹替尼晚期结直肠癌疗法国际多中心三期研究。 和黄医药已启动美国滚动递交，并计划 2023 年完成美国、欧洲及日本递交。 横向对比来看，呋喹替尼相比瑞戈非尼、 TAS-102 等具有更好疗效。 【FRESCO 研究】 NMPA 批准呋喹替尼作为晚期结直肠癌疗法的坚实基础。 在接受了至少 2 种化疗的中国转移性结直肠癌患者中，口服呋喹替尼与安慰剂相比显著提高临床疗效。 【联合 PD-1 单抗】 显著提高呋喹替尼在结直肠癌末线治疗中的临床获益。 与呋喹替尼单药疗法相比，无论是联合信迪利单抗，还是杰诺单抗，均能延长结直肠癌患者的中位无进展生存期，且呋喹替尼使用剂量更低。 【 FRUTIGA 研究】 呋喹替尼联合化疗 2 线治疗晚期胃癌。 达到一个主要终点（ PFS） ，另一主要终点（ OS）可观察到中位值改善。 基于 FRUTIGA 研究的积极结果，和黄医药将于 2023 年上半年向 NMPA 提交 NDA。 二、 医药板块创新药个股行情回顾： 2023.1.16-2023.1.20 沪深医药创新药板块涨跌幅排名前 5 的为微芯生物、凯因科技、恒瑞医药、迈威生物-U、三生国健。 后 5 的为众生药业、前沿生物-U、荣昌生物、君实生物-U、百奥泰-U。2023.1.16-2023.1.20 港股医药创新药板块涨跌幅排名前 5 的为药明巨诺-B、三生制药、圣诺医药-B、和誉-B、信达生物。 后 5 的为先声药业、亚盛医药-B、德琪医药-B、开拓药业、基石药业-B。 三、 创新药行业中长期观点： 近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。 我国的创新市场有较强的政策属性， 2017 年 10 月 8 日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。 叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。 在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。 在良好政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。 国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。不可忽视的是，政策给予“泛泛创新” 的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新” 的时刻。 我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。 创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新” 的时间窗口期越来越短。 我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新” 进入到“精选优质创新” 的时刻。 单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。 风险提示： 1）负向政策持续超预期； 2）行业增速不及预期
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