西南证券-创新药行业周报：2021年6月第四周创新药周报-210627

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A股和港股创新药板块本周走势2021年6月第四周，陆港两地创新药板块共计29支个股上涨，12支个股下跌。

其中涨幅前三为康宁杰瑞制药-B（+21.4%）、华领医药-B（+15%）、德琪医药-B（+15%）、亚盛医药-B（+15%）、开拓药业-B（+14.8%），跌幅前三为泽Z制药-U（-10.9%）、君实生物（-5.26%）、恒瑞医药（-4.73%）。

本周A股创新药板块下跌3.9%，跑输沪深300指数6.57pp，生物医药上涨3.8%。

近6个月A股创新药累计下跌7.3%，跑输沪深300指数13.51pp，生物医药累计上涨25%。

本周港股创新药板块上涨0.45%，跑输恒生指数1.24pp，恒生医疗保健上涨4.98%。

近6个月港股创新药累计上涨18.8%，跑赢恒生指数7.79pp，恒生医疗保健累计上涨36.5%。

国内重点创新药进展本月国内共有17款新药获批上市，13款新适应症和1款扩大人群获批。

本周国内有5个新药获批上市，3款新药的新增适应症获批上市。

本周国内有4项重点创新药获批NDA，其中复星凯特CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液获NMPA批准上市，是国内首款批准上市的CAR-T产品。

百济神州的替雷利珠单抗获批肝癌和非鳞非小细胞肺癌新适应症。

海外重点创新药进展本月截止6月25日，FDA共有15款新药获批上市。

本周海外重点创新药共有4项NDA获批，2项附条件上市获批，2项获批紧急使用。

欧盟批准cemiplimab作为首例治疗基底细胞癌的药物的上市申请；FDA批准了新药vutrisiran的上市申请，可通过RNAi治疗转甲状腺素蛋白家族性淀粉样多发性神经病；雷珠单抗植入系统(PDS)获EMA批准上市用于治疗湿性年龄相关性黄斑病变；2型糖尿病新药Imegliminhydrochloride在日本获批上市。

本周公布的优秀临床结果本周公布的重要临床试验结果包括：1）信达生物的信迪利单抗联合化疗vs安慰剂联合化疗一线治疗不能切除、局部晚期复发或转移性食管鳞癌，达到了预定的总生存率主要终点；2）信达生物的OXM/GLP-1R/GCGR三靶点抑制剂用于减肥适应症，与安慰剂的1期对照试验结果显示12周减重:-6.40%vs+0.60%；3）帕博利珠单抗联合标准疗法一线治疗宫颈癌达到OS和PFS主要终点。

本周全球重点创新药交易进展本周全球共达成16起重点交易，披露金额的重点交易有4起。

OpkoHealth将RAYALDEE？在中国的商业化权益转让给年衍药业，交易金额为1.25亿美元；Arrowhead将授予HorizonRNAi药物ARO-XDH的全球排他许可，交易金额为7亿美元；Halozyme向GSK子公司ViiV授权允许其独家使用Halozyme的ENHANZE？药物递送技术，用于治疗和预防HIV的特定靶点，交易金额包括4000万美元首付款，以及每个新靶点最高达1.75亿美元的里程碑付款；BMS行使在国际神经科学研究组织的权益，向Prothena支付8000万美元获得PRX005在美国的独家开发权益。

风险提示：药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。