国盛证券-创新药周报：全球PCSK9开发策略多样，国产单抗即将步入收获期-221120

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（以下内容从国盛证券《创新药周报：全球PCSK9开发策略多样，国产单抗即将步入收获期》研报附件原文摘录）
　　本周聚焦：PCSK9全球研发梳理 　　2022年11月18日，诺华PCSK9siRNA疗法上市申请获CDE受理，该疗法仅需一年给药两次，有望改变中国降血脂药物市场竞争格局。本周周报，我们聚焦PCSK9抑制剂，盘点全球PCSK9抑制剂开发策略，解析已上市3款PCSK9抑制剂销售情况，并梳理国产在研PCSK9抑制剂研发进展。 　　从开发策略角度，阻断PCSK9与LDL-R的结合为最常见开发思路，对应的分子类型主要为单抗等，全球已有2款获批上市。而使用核酸药物由于具有持久的疗效也备受关注；同时，核酸药物递送系统GalNAc具备极高的肝脏特异性，该类药物天然适合用于靶向肝表达的PCSK9。此外，小分子由于具备口服便捷性与成本优势而极具药物经济学价值，但具备一定开发难度。 　　从销售格局角度，全球已上市3款PCSK9抑制剂，2021年安进的依洛尤单抗以11.17亿美元的销售额独占约72%的市场份额。2022年Q1安进趁热打铁，在全球范围内采取降价策略促成销量激增（2022Q1-3依洛尤单抗销量同比+52%，销售额同比+14%）。而诺华的siRNA疗法在获FDA批准后仅一季度销售额已超过前年全年，后续有极高可能销售额反超单抗疗法。 　　从国内研发角度，国内研发分子类型基本为单抗，仅少数小分子疗法以及一款siRNA疗法，与国际研发仍存一定差距。而在国产PCSK9单抗疗法中，信达生物已于今年6月申报NDA，恒瑞医药、康方生物、君实生物的单抗均处于3期临床研究阶段，有望于1-2年内报产，此外，西威埃医药的口服小分子PCSK9抑制剂CVI-LM001、天广实生物的PCSK9单抗MIL86也已在2期临床阶段。国内PCSK9抑制剂即将步入收获期。 　　医药板块创新药个股行情回顾： 　　本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5的为神州细胞-U、众生药业、键凯科技、南新制药、吉贝尔。后5的为百济神州-U、泽璟制药-U、前沿生物-U、舒泰神、艾力斯-U。 　　本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5的为三叶草生物-B、绿叶制药、东阳光药、腾盛博药-B、药明巨诺-B。后5的为金斯瑞生物科技、三生制药、信达生物、加科思-B、康诺亚-B。 　　创新药行业中长期观点： 　　近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。我国的创新市场有较强的政策属性，2017年10月8日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。 　　不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。 　　风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。