中泰证券-健友股份-603707-达托霉素ANDA获批，注射剂出口加速发力-210630

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事件：公司公告，注射用达托霉素（500mg/瓶和350mg/瓶）ANDA获美国FDA批准。

注射用达托霉素ANDA获批，注射剂出口加速发力。

公司向美国FDA申报的注射用达托霉素（500mg/瓶和350mg/瓶）于2021年6月30日获得批准。

公司注射剂出口加速发力，管线进一步丰富。

该药物是由Lilly（礼来）公司最初研究，CUBISTPHARMSLLC开发的环脂肽类抗生素，主要用于治疗复杂性皮肤及皮肤软组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症，于2003年在美国上市。

原研商品名为Cubicin，规格是500mg/瓶。

根据OrangeBook，目前美国共有19个达托霉素注射液的文号，由12家企业拥有，其中处于激活状态的批文17个。

Bloomberg数据显示，2020年全球市场销售额10.58亿美元，共有19家企业生产销售。

据PDB数据，目前国内仅CubistPharmaceuticalsInc、华东医药、恒瑞医药三家企业的对应药品上市，2019、2020年样本医院销售额分别为3917万元、4545万元。

此外，有30家企业在申报状态，其中普利制药、齐鲁制药、华北制药尚在审评中。

我们预计该产品的美国销售有望对公司今年业绩产生积极影响。

2021年，公司全球肝素制剂+美国非肝素注射剂持续放量，注射剂ANDA加速获批。

根据2019年报，公司过去三年以年均10个产品申报美国，累计申报超过40个。

2020年公司共获得9个非肝素注射剂美国品种，2021年以来已获得5个非肝素注射剂美国品种，获批加速发力，目前国际市场获批产品超过20个，国内已获批文8个，预计未来2-3年每年5-10个产品获批。

公司品种+产能+渠道布局完善，注射剂出口发力值得期待。

盈利预测与估值讨论：我们预计2021-2023年营业收入为37.87、48.72和60.68亿元，同比增长29.92%、28.65%和24.55%。

归母净利润10.68、14.21和18.63亿元，同比增长32.48%、33.01%和31.17%。

当前股价对应2021-2023年PE为37、27和21倍。

考虑公司2021年肝素原料药仍然景气，海外肝素制剂加速放量，注射剂新产品持续获批和放量，维持“买入”评级。

风险提示事件：原材料与原料药价格缺口缩小的风险；存货跌价的风险；ANDA获批不达预期的风险；披露预测方法及结果的局限性。