安信证券-生物医药行业新药周观点：医保初审名单公布，PD~1/PD~L1、CDK4/6、AR、EGFRTKI、ADC、CAR~T等谈判情况梳理-220912

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　　■本周新药行情回顾：2022年9月5日-2022年9月11日，新药板块：涨幅前5企业：乐普生物（265.4%）、泽璟制药（11.1%）、亚盛医药（5.4%）、康乃德（4.5%）、天演药业（3.9%）。跌幅前5企业：药明巨诺（-29.6%）、欧康维视（-18.7%）、迈博药业（-16.0%）、嘉和生物（-15.3%）、和铂医药（-14.7%）。
　　■本周新药行业重点分析：本周，国家医保局公布2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单，基于此我们梳理了PD-1/PD-L1类药物、CDK4/6抑制剂、AR抑制剂、EGFRTKI、ADC、CAR-T等产品参与本次医保谈判的情况。
　　PD-1/PD-L1类药物方面：国产PD-1单抗或PD-L1单抗中参与本次医保谈判的有既往已在目录中的恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物等4家的PD-1单抗，以及通过初步形式审查的康方生物PD-1/CTLA-4双抗、复宏汉霖PD-1单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业PD-L1单抗；不参与本次医保谈判的有康方生物/中生制药PD-1单抗、基石药业PD-L1单抗、誉衡生物PD-1单抗、乐普生物PD-1单抗。而在进口PD-1单抗或PD-L1单抗方面，本次医保谈判中所有进口的4个PD-1单抗或PD-L1单抗均不在过通过初步形式审查的名单中。
　　CDK4/6抑制剂方面：国产产品恒瑞医药达尔西利通过初步形式审查，本次为首次参加医保谈判；而先声药业曲拉西利因获批上市时间晚于2022年6月30日无资格参与本次医保谈判。进口产品中辉瑞哌柏西利也通过初步形式审查，本次为首次参加医保谈判；礼来阿贝西利尚在医保协议有效期，本次不参与。
　　AR抑制剂方面：国产产品恒瑞医药瑞维鲁胺通过初步形式审查，本次为首次参加医保谈判。进口产品中，杨森阿帕他胺、拜耳达罗他胺尚在医保协议有效期，本次不参与。
　　三代EGFRTKI方面：国产产品艾力斯伏美替尼、翰森制药阿美替尼均通过初步形式审查，本次为新增适应症谈判；阿斯利康奥希替尼本次为续约且新增适应症谈判。
　　ADC药物方面：国产产品荣昌生物维迪西妥单抗通过初步形式审查，本次为新增适应症谈判。进口产品中罗氏HER2 ADC恩美曲妥珠单抗、辉瑞CD22 ADC奥加伊妥珠单抗、武田CD30 ADC维布妥昔单抗均通过初步形式审查，本次为首次参加医保谈判；吉利德戈沙妥珠单抗因获批上市时间晚于2022年6月30日无资格参与本次医保谈判。
　　CAR-T药物方面：复星凯特阿基仑赛有资格参与本次医保谈判，但不在过通过初步形式审查的名单中；药明巨诺瑞基奥仑赛通过初步形式审查，本次为首次参加医保谈判。
　　■本周新药获批&受理情况：本周国内有11个新药获批IND，33个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）9月8日，信达生物宣布将在2022年ESMO会议公布3期ORIENT-31研究第二次期中分析结果。该研究为信迪利单抗联合或不联合贝伐珠单抗以及化疗用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC的随机、双盲、多中心3期临床研究。
　　（2）9月8日，CDE网站显示康诺亚CMG901拟纳入突破性治疗品种，适应症为经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin 18.2阳性晚期胃癌。CMG901为全球首个取得临床试验批准的CLDN 18.2 ADC，由CLDN 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷MMAE构成。
　　（3）9月8日，舒格利单抗第3项适应症申报上市，此项上市申请基于单臂、多中心的2期注册临床试验GEMSTONE-201研究，该研究旨在评价舒格利单抗单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）的有效性和安全性。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）9月8日，再生元公布阿柏西普8mg剂量、12周一次和16周给药一次治疗DME、wetAMD的关键临床取得成功，意味着可将给药周期从2个月一次延长到4个月一次。
　　（2）9月9日，Spectrum宣布美国FDA批准长效粒细胞集落刺激因子药物Rolontis用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症，这是20多年来首款获FDA批准的新型长效G-CSF药物。
　　（3）9月8日，Revance Therapeutics宣布FDA批准Daxxify上市，用于暂时改善成人中重度皱眉纹。Daxxify是基于该公司专有的TransMTs技术平台开发出的含有稳定肽制剂和高度纯化的A型肉毒杆菌毒素的新一代神经调节剂。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。