国金证券-医药行业研究：CDE新政加速医药创新迭代-210708

《国金证券-医药行业研究：CDE新政加速医药创新迭代-210708（10页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国金证券-医药行业研究：CDE新政加速医药创新迭代-210708（10页）.pdf（10页精品完整版）》请在悟空智库报告文库上搜索。

事件7月2日，国家药监局发布关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知，落实以临床价值为导向，强调以患者需求为核心的研发理念。

行业观点以临床价值为导向，解决临床未满足之需求，鼓励真正创新，是一直以来（特别是2015年以来）监管机构和药企的共同目标。

本次征求意见稿的本质是鼓励医药创新，满足临床未满足需求，是中国医药评审改革大潮中的必然，医药创新仍是重要的主流方向。

我们认为新政将加速医药板块的创新速度、提高创新质量，有利于创新能力强、项目推进速度快的头部药企，Biotech公司，CXO龙头企业。

从投融资和现有的临床数据来看，新靶点、新项目仍在快速增长。

靶点同质化和仿创结合是中国医药创新发展过程中的必然，我们认为从风险收益比角度来看，仿创结合+优效创新仍是未来5年左右中国医药创新板块的主旋律。

如何做出差异化的创新药，解决临床未满足需求（具体而言，有解决临床空白，临床效果优效，提高患者依从性，提高患者可及性等方向）。

过去的2年时间，药企在加速做转型创新，差异化创新，反应到新登记临床的数据来看，1-3期临床在持续快速增长。

CXO全产业链来看，根据国金医药大数据中心对CXO版块2020年的Review，国内客户收入占比1/3左右，不同细分领域国内收入占比差异很大。

受益于全球产业转移+产业升级+内需不断爆发，目前国内CXO产业链整体处在供不应求的状态，我们预计未来3-5年全产业链条仍会保持高景气。

国内头部CXO企业创新能力强，项目推进速度快，考虑新政下国内药企对研发质量和推进速度要求的提升，头部CXO企业集中度有望进一步提升。

我们预计中国医药创新浪潮会在未来五年逐渐进入2.0时代，临床中后期和商业化需求将会进一步提升（考虑了靶点同质化的影响），重点看好临床CRO和CDMO板块。

投资建议看好临床推进速度快、开发策略差异化的创新药龙头和Biotech企业。

看好CXO行业龙头，凯莱英、药明康德、药明生物、康龙化成、九洲药业等。

风险提示政策与监管风险，汇率波动风险，核心技术人员流失风险，流动性与投融资下降风险，新药研发失败风险等。