中信证券-信达生物-1801.HK-投资价值分析报告：快速崛起的国际化Biopharma-210708

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公司是一家立足一体化发展并放眼全球的创新型药企，正逐步成为国内领先的Biopharma。

公司首个商业化产品信迪利单抗受益于纳入医保、放量明显，国内销售峰值有望超过80亿元。

公司研发管线深厚，共拥有5项商业化产品、20多项在研产品及50多项正在开展的临床试验，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫病及代谢病等多个领域，市场空间广阔且竞争优势明显。

使用绝对估值法通过DCF模型计算公司合理股权价值1691.01亿港元，对应目标价116.05港元，首次覆盖，给予“买入”评级。

公司具备强大的自主研发、生产及商业化能力，是国内创新药行业标杆。

创始人俞德超博士具有丰富的创新药研发经验，始终以创新和全球化作为公司两大战略目标，吸引了多名具有知名跨国药企就职经历的人才，管理层阵容强大。

公司的药物研发水平处于国内领先地位，是唯一一家仅成立十年就在中国上市四款抗体药物的生物制药公司。

目前已有5个产品实现商业化，其中信迪利单抗是全国首个进入国家医保目录的PD-1单抗，2020年实现销售额22.90亿元，在已获批上市的Biotech公司中销售情况最好，展示出强大的商业化能力。

公司正逐步从Biotech成长为国内领先的Biopharma。

PD-1合作开启国际化战略新篇章，有望成为平台型Biopharma。

公司广泛与礼来、罗氏、Incyte等一流生物医药企业展开合作，迅速扩充产品管线，构建多层次产品管线梯队。

与同类企业相比，公司临床推进效率较高，商业化运营建设发展迅速，展示出优异的平台化建设水平。

同时公司充分利用国内的临床开发优势，加速管线全球开发布局，目前已有7个海外IND批件。

其中与礼来达成多项合作交易，总交易价值超过25亿美元，共同研发的信迪利单抗美国BLA申请已受理，有望成为海外首个通过大适应症获批上市的国产生物创新药，未来有望带来每年约10亿元销售分成。

贝伐珠单抗的印度尼西亚、北美权益分别授权予Etana和Coherus，全球化战略逐步落地。

信迪利单抗肺癌及肝癌新适应症预计将参加今年医保谈判，国内销售峰值有望超80亿元。

公司核心产品信迪利单抗除了率先实现上市的霍奇金淋巴瘤外，重点布局肺癌、肝癌、胃癌以及食管鳞癌等大适应症。

2021年信迪利单抗用于非鳞状NSCLC和鳞状NSCLC一线治疗的两大肺癌适应症及肝癌一线治疗的适应症陆续获批，用于鳞状NSCLC的二线治疗已提交上市申请，进度国内领先。

信迪利2021年获批的三个大适应症都将参加今年的医保谈判，有望和恒瑞共同瓜分肺癌和肝癌广阔市场。

此外，预计2021年至2022年初，信迪利单抗的食管癌一线、EGFR阳性NSCLC二线及胃癌一线治疗适应症有望提交NDA申请。

整体而言，信迪利单抗在大适应症上研发进度都处于国内前列，有望在PD-1销售额上保持竞争优势。

我们预计信迪利单抗国内销售峰值有望超80亿元。

产品管线丰富，具备较高成长性和良好市场竞争力。

公司临床阶段的肿瘤管线涉及小分子、单抗、双特异性抗体、CAR-T等多种药物形式，布局CD47、CTLA-4、TIGIT、LAG-3、BCMA等多个新颖靶点，且研发进度均处于国内前列。

其中进展最快的FGFR小分子抑制剂IBI-375已在2021年6月取得中国台湾FDA批准上市用于治疗二线mCCA，有望2021年在中国大陆和香港递交NDA申请；PI3Kδ抑制剂和BCMACAR-T有望2021年底或2022年初提交NDA。

除肿瘤领域外，公司在研产品覆盖自身免疫病、代谢疾病、新生血管性眼病、肥胖等多个领域，其中特异性融合蛋白IBI-302（VEGF/补体蛋白）及双重激动剂IBI-362（GLP-1/GCGR）均具有同类首创（First-in-class）潜力，市场潜力巨大。

催化剂：（1）信迪利单抗新获批的一线肝癌适应症及两个一线肺癌适应症将参与今年国家医保谈判；（2）2021年至2022年底，信迪利单抗的鳞状NSCLC二线治疗适应症有望获批上市，一线食管癌、二线EGFR阳性NSCLC、一线胃癌有望提交NDA，FGFR抑制剂、PI3Kδ抑制剂和BCMACAR-T有望提交NDA；（3）信迪利单抗海外BLA申请有望在2022年获美国FDA批准上市。

风险因素：（1）公司药品的研发速度不及预期或者研发失败风险；（2）公司药品审评耗时较长，上市时间不及预期风险；（3）公司创新药未能及时纳入全国医保目录或医保谈判降幅较大风险；（4）市场竞争加剧，公司药品销售不及预期风险。

投资建议：公司是一家立足一体化发展并放眼全球的创新型药企，建立了抗体候选药物的发现、开发、制造及商业化为一体的全面集成平台。

首个商业化产品信迪利单抗受益于2019年纳入医保放量明显。

公司研发管线深厚，共拥有5项商业化产品、20多项在研产品及50多项正在开展的临床试验，布局新老靶点，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫病及代谢病等多个领域，市场空间广阔且竞争优势明显。

使用绝对估值法通过DCF模型计算公司合理股权价值为1691.01亿港元，对应目标价116.05港元（以汇率1港元=0.83人民币计），首次覆盖，给予“买入”评级。