安信证券-生物医药行业新药周观点：礼来三代BTKi临床数据披露，对既往经BTKi治疗患者表现优异-211219

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■本周新药行情回顾：2021年12月13日-2021年12月17日，新药板块涨幅前5企业：云顶新耀（+19.1%）、欧康维视（+4.7%）、康乃德（+4.6%）、和黄医药（+4.1%）、和铂医药（+3.5%）；跌幅前5企业：腾盛博药（-22.7%）、天演药业（-20.1%）、信达生物（-18.6%）、康宁杰瑞（-16.9%）、荣昌生物（-15.8%）。

■本周新药行业重点分析：本周，礼来旗下LoxoOncology在2021ASH大会上披露了三代BTK抑制剂Pirtobrutinib二线治疗CLL/SLL和MCL的疗效和安全性数据。

BRUIN研究表明，252例既往经BTKi治疗的CLL/SSL患者接受Pirtobrutinib治疗后，ORR为68%。

BTK野生型和BTKC481S突变型患者的PFS相近。

100例经BTKi治疗的MCL患者的ORR为51%，11例未经BTKi治疗的MCL患者的ORR为82%。

Pirtobrutinib在CLL/SLL和MCL患者中均展现了良好的治疗效果。

整体来看，Pirtobrutinib对既往接受过BTKi治疗的患者表现出了优异的临床数据，但从小样本数据（11例）来看，对既往未经过BTKi治疗的二线MCL患者，其疗效并未优于当前已有BTKi。

■本周新药获批&受理情况：本周国内有6个新药或新药新适应症获批上市，41个新药获批IND，14个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。

■本周国内新药行业TOP3重点关注：（1）12月12日，百济神州在2021ASH大会上披露泽布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病CLL的3期临床试验（SEQUOIA）的期中分析结果。

队列1对比了泽布替尼和苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B+R）对CLL患者的治疗效果。

数据显示，泽布替尼在PFS率方面优于B+R，泽布替尼治疗24个月PFS率为85.5%，B+R治疗24个月PFS率为69.5%。

两者在OS率方面相似。

队列3评价了泽布替尼联合维奈克拉治疗del(17p)和/或TP53突变的CLL的效果。

36例患者的ORR为97.2%，CR或CRi为13.9%。

（2）12月16日，正大天晴启动TQB2450联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合化疗一线治疗晚期非鳞状NSCLC的3期临床试验。

这是一项PD-1与PD-L1头对头临床试验，旨在对比PD-L1抗体TQB2450注射液与百济神州开发的PD-1抗体替雷利珠的疗效差异。

（3）12月15日，恒瑞医药宣布，PD-1抗体卡瑞利珠新适应症的上市申请获NMPA受理。

这是卡瑞利珠单抗申报上市的第九项适应症■本周海外新药行业TOP3重点关注：（1）12月17日，安进和阿斯利康宣布，TSLP抗体Tezepelumab的上市申请获FDA批准，用于治疗重度哮喘。

这是FDA批准的首款TSLP抗体。

（2）12月12日，默沙东在2021ASH大会上公布了BTK抑制剂MK1026治疗CLL/SLL的2期临床试验结果。

数据表明，经过MK-1026（65mg，每日1次）治疗的38例患者的客观缓解率ORR为57.9%，完全缓解率CR为2.6%，部分缓解率PR为31.6%。

（3）12月12日，礼来在2021ASH大会上披露BTK抑制剂Pirtobrutinib治疗CLL/SLL和MCL的1/2期临床试验结果。

数据表明，Pirtobrutinib对既往接受过BTKi治疗的CLL/SLL和MCL患者依然有治疗效果：对于CLL/SLL，客观缓解率ORR为68%；对于MCL，ORR为51%。

对于既往没有接受过BTKi治疗的MCL患者，ORR为82%。

■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。