华安证券-科济药业-2171.HK-持续推进血液瘤与实体瘤CART创新进展-220825

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　　事件
　　公司发布2022中期业绩。公司2022H1取得净亏损减少，同比收窄91.43%，主要由于发行予投资者的金融工具的公平值亏损减少；经调整净亏损同比增长67.84%，主要由于研发开支的增加；2021H1上市费用约2700万元，2022H1期间并无产生任何上市费用；研发开支同期由1.76亿元增加1.4亿元至3.16亿元，主要原因为用于支持公司临床试验的员工人数、员工成本、测试及生产开支增加。
　　事件点评
　　产品管线稳步推进，实体瘤CAR-T保持领先
　　CT053是一种升级的、用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/RMM）的全人抗BCMA自体CAR-T细胞候选产品。公司已经完成中国关键性II期试验的患者入组，并计划于2022年第三季度向国家药监局提交新药上市申请（NDA）。公司正在北美进行关键性2期试验，并计划于2023年向美国FDA提交生物药物上市许可申请（BLA）。
　　CT041是一种全球潜在同类首创的，靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白的自体CAR-T细胞候选产品。2022年CT041获得RMAT认定，是全球目前首个且唯一进入到确证性II期临床试验（中国）的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品。中国研究者发起的试验的结果于2022年5月在《Nature Medicine》发表。公司计划于2024年上半年向中国国家药监局提交NDA。公司亦计划于2022年下半年在北美启动一项2期临床试验，并于2024年向美国FDA提交BLA。
　　AB011是一种靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤。公司就靶向CLDN18.2的单克隆抗体取得该靶点全球第二项试验用新药（IND）许可。公司正在中国进行AB011用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤的I期临床试验，现已完成I期单药入组并启动联合化疗阶段试验。
　　持续推动CAR-T技术创新，攻克行业重大挑战
　　疗效方面：为提升治疗实体瘤的疗效，公司持续开发下一代CAR-T技术，如CycloCAR？。CycloCAR？的特色是在CAR-T细胞中共同表达细胞因子IL-7和趋化因子CCL21，有望产生更高的临床疗效并减少清淋化疗预处理。
　　安全性方面：为提高过继性细胞疗法的适用性，公司开发了基于sFv-ε的T细胞疗法，其由GPC3靶向的scFv和CD3ε亚单位组成的全T细胞受体（TCR）复合物提供动力，可与其他TCR亚单位形成功能性TCR复合物，重定向T细胞以非MHC依赖性方式杀伤肿瘤细胞。
　　患者可及性：公司正在开发使用THANK-uCAR？技术的同种异体CAR-T细胞候选产品。公司认为该技术有望促进CAR-T细胞的增殖、持久性及疗效。公司相信，成功应用THANK-uCAR？技术将大幅降低CAR-T细胞疗法的成本，提高患者可及性。
　　靶点可用性：公司开发了LADAR？技术（由人工受体驱动的局部作用），其中人工受体由LADAR？配体触发，诱导目标基因的转录。通过LADAR？人工受体，只有当LADAR？与LADAR？配体结合时，才会触发抗肿瘤CAR转录，从而可以精准控制免疫细胞何时及于何种情况下作用于癌细胞。
　　垂直一体化产能，支持全球临床试验
　　国内：利用公司在上海徐汇区的临床生产工厂以及位于上海金山区的商业GMP生产工厂，公司能够独立自主地生产CAR-T细胞以支持在中国的临床试验，以及独立自主地生产慢病毒载体以支持全球的临床试验。
　　国外：今年，公司通过启动位于美国北卡罗来纳州达勒姆三角研究园（RTP）的CGMP生产工厂，于扩大公司在中国以外的产能方面取得重大进展。工厂顺利通过了官方检查，并已获得达勒姆市县检验局颁发的合规证书，并经与FDA进行RMAT协商后启动RTP生产工厂的调试、资质及验证工作。同时，公司一直在执行向RTP生产工厂的技术转让，推进CT041及CT053产品的临床生产。
　　资深高级管理人员加入，加强领导团队力量
　　截至2022年6月30日，公司共有601名雇员。公司亦加强了领导团队的力量：聘请Raffaele Baffa博士担任公司首席医学官及Richard Daly先生担任CARsgen Therapeutics Corporation（公司旗下美国公司）总裁。
　　投资建议
　　我们预计公司2022-2024年营业收入分别为0/0.74/1.89亿元，2024年同比2023年增长157%，归母净利润分别为-8.60/-7.52/-4.94亿元，同比增长-82%/-13%/-34%，我们看好公司血液瘤CAR-T产品的疗效、实体瘤CAR-T的市场潜力、公司下一代CAR-T技术的创新能力，维持“买入”评级。
　　风险提示
　　研发进度不及预期；产品审批不及预期；市场开发进度不及预期；海外市场不及预期；政策变化风险等。