中信证券-诺诚健华~B-9969.HK-2022年中报点评：奥布替尼医保快速放量，创新研发不断加码-220823

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　　奥布替尼纳入国家医保后快速放量，二线WM、MZL适应症已经递交NDA，商业化进程稳步推进，未来有望实现持续增长。Tafasitamab博鳌开出首张处方，桥接试验有序开展，有望成为公司国内第二款商业化产品。研发持续加码，多个创新靶点研究进展顺利，全面布局肿瘤和自身免疫疾病领域。广州基地获批，奥布替尼实现自主生产。科创板IPO获注册，即将开启“A+H”新征程。多里程碑事件看点丰富，未来一年股价催化剂丰富并有望陆续落地，创新研发进入快车道。
　　▍奥布替尼纳入医保后放量迅速，上半年销售额为2.17亿元，公司现金储备充足。公司2022H1实现总收入2.46亿元，同比+141.95%；净亏损4.46亿元（包括汇兑所产生的负面影响人民币1.6亿元），若不计汇兑影响，公司净亏损2.86亿元，与2021H1的净亏损2.33亿元相当。其中公司首个商业化产品奥布替尼实现收入2.17亿元，同比+114.9%；与渤健合作的奥布替尼相关研发服务所产生收入0.29亿元。公司现金及银行和理财产品结余为65.19亿元，现金储备充足。
　　▍奥布替尼两项新适应症递交NDA，多项研究进展顺利，未来有望实现持续增长。奥布替尼纳入医保后2022H1放量迅速，公司目前已建立250名的销售团队，迅速覆盖260多个城市的1000多家医院。奥布替尼的多项研究进展顺利：①新适应症报产：2022年3月和8月，r/r WM和r/r MZL上市申请分别获CDE受理，而目前国内尚无BTK抑制剂获批MZL适应症，奥布替尼适应症范围与市场空间将持续扩展。②MCD-DLBCL疗效数据披露：2022年ASCO大会上，奥布替尼治疗MCD-DLBCL的真实世界数据公布，1L和2L治疗ORR分别为75%和66.67%，并且奥布替尼（对比安慰剂）联合R-CHOP方案一线治疗MCD-DLBCL患者的III期注册性临床试验正在有序推进，试验预计入组150名患者，终点是2年PFS和CRR。奥布替尼有望实现MCD-DLBCL适应症的突破，为MCD-DLBCL的患者提供全新选择。③积极拓展自免蓝海：奥布替尼针对SLE的II期试验积极数据已于6月欧洲风湿病学协会联盟（EULAR）上报告，目前正在与CDE就SLE下一阶段开发程序进行最后阶段的讨论。同时，与渤建合作的MS适应症全球II期临床试验已进入患者招募最终阶段，我们预计将在年底入组完毕，并有望在2023年公布临床数据。④出海进程有序推进：公司预计奥布替尼美国r/r MCL注册性II期试验将于本年完成招募，此前已被认定为孤儿药和突破性疗法，海外上市可期。
　　▍Tafasitamab博鳌开出首张处方，研发持续加码费用不断增长，全面布局肿瘤和自身免疫疾病领域。公司2022H1研发费用2.74亿元，同比增长47.96%。截至半年报公布日，公司共有11个正处于临床阶段的药物在全球多个临床中心开展超过30项临床试验，5款产品处于临床前阶段，其中：1. CD19单抗Tafasitamab已在博鳌获批，并于2022年7月开出第一张处方；5月II期单臂桥接研究获NMPA批准，有望成为公司第二款在国内商业化的产品。2.第二代TRK抑制剂ICP-723在I期剂量递增中疗效优秀，截至2022年8月18日，4mg以上剂量（6例）的NTRK融合的实体瘤患者全部实现PR；并且2022年下半年以来公司已经开始在美国开展临床试验。3. TYK-JH1（ICP-332）已启动银屑病和AD的II期临床试验。4.多款创新产品开启临床阶段试验：TYK2-JH2抑制剂（ICP-488）在2022年8月完成I期首例病人入组；与康诺亚合作的CD20*CD3双抗（CM355）在2022年7月完成首例病人入组；SHP2抑制剂（ICP-189）在2022年6月完成首例患者给药；CRBN-E3连接酶（ICP-490）IND在2022年7月获CDE批准，并已启动I期试验。5.多款产品申报临床：与康诺亚新合作的抗趋化因子受体8（CCR8）单克隆抗体ICP-B05的IND已于2022年6月获NMPA受理；BCL-2抑制剂（ICP-248）的IND申请已于2022年7月获NMPA受理。
　　▍广州基地获批，奥布替尼开启自主生产之路。广州药品生产基地商业化生产已正式获批，2022年6月30日起可用于生产奥布替尼片，我们预计年生产能力可达10亿片量级。广州基地已经搭建了先进的技术平台，包括国际先进的喷雾干燥及热熔挤出固体分散体和固体制剂生产线，并配备难溶性药物增溶制剂技术、口服固体制剂调释制剂技术和靶向定位给药制剂技术三大平台，由此可望解决行业面临的共性问题。2022年4月广州基地顺利通过了欧盟QP审计，广州基地同时能够为欧洲市场提供临床药品。同时，公司计划在北京总部旁兴建研发中心及大分子生产设施，2022年8月已动工兴建，公司预计于2025年建成。
　　▍科创板IPO获注册，拟募资40亿元，即将开启“A+H”新征程。2022年8月3日，证监会同意公司在科创板IPO注册。此次IPO拟募资40亿元，其中新药研发项目、药物研发平台升级、营销网络建设、信息化建设拟分别投入21.5亿、1.7亿、3.9亿、0.9亿元，有望为公司持续推动创新研发、加强平台建设、布局销售团队提供源动力。
　　▍多里程碑事件有望近一年陆续落地，创新研发进入快车道。我们预计公司近一年多个里程碑事件有望落地：1.奥布替尼：r/r WM和r/r MZL在国内上市，1LMCD-DLBCL和CLL完成病人入组，r/r MCL完成美国病人入组，MS在2023年公布全球II期试验结果，ITP公布II期试验初步结果；2. Tafasitamab：在2023年香港或澳门获批上市，完成国内桥接入组并于2023年H2提交NDA；3.ICP-192（pan-FGFR）：计划2022年内开展胆管癌的注册性试验；4. ICP-723（NTRK）：2022年内在国内开展针对NTRK融合实体瘤的注册性试验；5.ICP-189（SHP2）：公布临床I期试验结果；6. ICP-322（TYK2-JH1）：公布特应性皮炎II期实验结果；7. ICP-488（TYK2-JH2）：完成临床I期试验；8.资本市场：在科创板上市。
　　▍风险因素：1.公司药品的研发及上市速度不及预期或者研发失败风险；2.公司药品商业化不及预期的风险；3.公司产品未能进入国家医保目录风险；4.政策风险。
　　▍盈利预测、估值与评级：公司奥布替尼纳入医保目录后快速放量，新适应症积极拓展，将推动奥布替尼增大患者覆盖面，未来有望实现持续增长；且奥布替尼在自免领域拥有FIC潜力，空间巨大。多款药物在血液瘤、实体瘤和自免领域取得积极进展，不断完善公司适应症布局。公司继续推进研发创新靶点新药，助力拓宽公司管线厚度不管扩宽，市场空间广阔且竞争优势明显。结合公司2022年中报，调整公司2022/23年净利润预测至-10.98亿/-5.26亿元（原预测为-11.60亿/-4.50亿元），新增2024年净利润预测2.06亿元。使用绝对估值法通过DCF模型计算公司合理股权价值为286.81亿港元（WACC值为11.82%，股票beta值为1.3，风险溢价为9.00%），维持目标价19港元，维持“买入”评级。