安信国际-医药行业周观点：Enhertu新HER2肺癌适应症再获FDA批准，广谱ADC药物潜力可期-220815

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　　恒生指数单周（2022年8月8日至2022年8月12日）下跌0.13%。恒生医疗保健业单周跌幅2.16%，跑输恒生指数2.02个百分点，在12个恒生行业中涨跌幅排倒数第一名。
　　Enhertu为FDA获批首个用于HER2突变阳性非小细胞肺癌的药物。阿斯利康与第一三共联合开发ADC药物Enhertu已获得FDA加速批准，用于治疗此前接受过治疗的具有HER2突变的转移性非小细胞肺癌成年患者。FDA同时批准了对应适应症的伴随诊断产品，Life Technologies公司的OncomineDx（组织）试剂盒和Guardant Health公司的Guardant360？CDx（血浆）试剂盒。
　　Enhertu是首个美国获批用于HER2突变NSCLC的药物。Enhertu的此次加速批准是基于多中心、随机、双盲、剂量优化DESTINY-Lung02研究的积极结果，在2期试验中52名患者的主要疗效分析队列中，HER2突变型疾病患者57.7%的应答率。肺癌是全球第二常见的癌症类型，在非鳞状NSCLC患者中，带有HER2变异的患者占了约2%至4%。Enhertu最早于美国2019年12月上市，获批适应症为转移性乳腺癌。2021年1月，转移性胃癌适应症获FDA批准。
　　技术平台不断迭代，ADC药物有望引领下一代治疗热潮。ADC药物研发势头火热，Pharma及Biotech加速探寻下一代肿瘤治疗方向，自2000年首款ADC药物Mylotarg上市以来，ADC技术已迭代到第三代，目前已经可以实现定点偶联，具有毒性更低、活性更高等特点。中国药企正积极推进ADC技术平台，推荐关注：石药集团（1093.HK）、荣昌生物-B（9995.HK；688331.SH）、乐普生物-B（2157.HK）、恒瑞医药（600276.SH）、科伦药业（002422.SZ）等。
　　投资建议
　　在把握港股估值修复机会的同时建议布局景气赛道，未来建议关注：
　　1）创新药：传奇生物CART成功于FDA获批是创新药出海的优秀先例，长期看医药创新仍是主旋律，建议紧密跟踪相关企业的海外临床试验进展，重视相关潜力品种的海外市场空间。建议关注信达生物（1801.HK）、康方生物-B(9926.HK)等。
　　2）医疗器械：短期市场对器械集采预期较为悲观，相关标的表现较为低迷；长期看，板块子赛道众多，分子诊断及微创机器人等子赛道潜力巨大，龙头企业和创新企业具有壁垒。建议关注机器人赛道优质标的微创机器人-B(2252.HK)，以及癌症早筛标的诺辉健康-B(6606.HK)、眼科AI筛查优质标的鹰瞳科技-B(2251.HK)。
　　3）医疗服务：医疗服务渗透率低，需求增长前景广阔，建议关注肿瘤医疗服务标的海吉亚医疗(6078.HK)、港股植发第一股雍禾医疗(2279.HK)等。
　　4）CXO：CXO行业目前估值相对合理，具有配置的性价比，国内产业链具备全球竞争优势，受益于海内外下游需求增长，行业高景气可以持续。长期看推荐一体化产业龙头药明康德(2359.HK)、康龙化成（3759.HK；300759.SZ），药明生物(2269.HK)。
　　重点行业动态：
　　1.国家医保局指出，按照基本医保有关规定，为更好保障诊疗需求，凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品，可以临时性纳入医保支付范围，参保患者使用该药时医保基金可按规定予以支付。8月9日，国家卫健委、中医药局发文，将阿兹夫定纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》。7月25日，阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症的注册申请被附条件批准，成为我国首款国产抗新冠口服药。真实生物于8月4日已经向港交所提交上市申请书。
　　2.8月9日，工业和信息部办公厅、国家卫健委、国家医保局、国家药品监督管理局综合司联合发布《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》。《通知》对1236个短缺药品及生产企业、783个国家组织集采中选品种及生产企业进行监测。
　　3.阿斯利康与第一三共联合开发ADC药物Enhertu已获得美国食品和药物管理局（FDA）加速批准，用于治疗此前接受过治疗的具有HER2突变的转移性非小细胞肺癌成年患者，这是首个获批用于HER2突变NSCLC的药物。Enhertu最早于美国2019年12月上市，获批适应症为转移性乳腺癌。2021年1月，转移性胃癌适应症又获美国FDA获批。
　　4.字节跳动旗下小荷健康完成对美中宜和全资控股。今年6月，小荷健康旗下小荷香港增持美中宜和41.49%股权。本次增持后，小荷健康和小荷香港的持股比例分别为30.47%和69.53%股权，合计100%。目前，美中宜和拥有7家妇儿医院、2家综合门诊中心及5家月子中心，覆盖京津冀、长三角和珠三角三大区域。
　　重点公司动态：
　　【微创机器人-B（2252.HK）】公司公告集团自主研发的SkyWalkerTM膝关节导航定位系统（中国注册名称鸿鹄？），已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对510(K)的批准，成为截至目前唯一一款获得FDA认证的中国手术机器人。鸿鹄？具有操作精準、高效协同、安全保护和相容性强等技术优势。术前，其规划系统可基于患者术前CT扫描资料及假体模型资料，协助医生制定个性化假体植入方桉。术中，它基于手术规划的精準定位，通过配准技术并结合自主研发的高灵巧、轻量化机械臂，能够快速完成截骨，提升手术精準度及效率。鸿鹄？能够避免传统手术中的髓腔定位，术中无髓内杆植入，降低手术损伤及出血量，改善术后下肢力线、减少并发症，帮助患者实现术后快速康复。鸿鹄？此前已获得中国国家药品监督管理局的上市批准。
　　【远大医药（0512.HK）】8月11日，远大医药举行2022中期业绩解读会暨生物科技板块推介会。根据前一晚披露的业绩，远大医药今年上半年营业收入录得约52.1亿港元，同比增长约14.1%；归母净利润约10.9亿港元(剔除Telix投资收益变动)，同比增长约20.1%。近期远大医药有两个动作备受市场关注。一是用于治疗肝部恶性肿瘤的创新产品易甘泰钇[90Y]微球注射液正式在国内上市，二是最近公布的氨基酸板块收购计划。该项收购完成后，远大医药将成为中国拥有氨基酸原料药注册文号最多的制药企业。
　　【复星医药（2196.HK）】复星医药联合真实生物紧急调配抗新冠肺炎小分子口服药物阿兹夫定片驰援全国多地，近日已陆续运抵河南、海南、新疆等地。阿兹夫定片是我国首个获批的拥有完全自主知识产权并具有全球专利的1.1类抗新冠肺炎小分子口服药物。按照各地医保挂网价格，阿兹夫定片定价每瓶270元，每瓶35片，每片1mg。
　　【开拓药业-B（9939.HK）】开拓药业8月9日公告，8月8日，公司GT20029(酊/凝胶)治疗雄激素性脱发和痤疮的中国I期临床试验已完成所有92名受试者入组给药。GT20029基于蛋白降解嵌合体(PROTAC)技术开发，为全球首个进入临床阶段的外用PROTAC化合物。
　　风险提示：政策风险、药品研发进展不及预期风险、药品质量等突发事件风险。