中信证券-三诺生物-300298-重大事项点评：CGM国内注册申请获受理，全年业绩弹性可期-220804

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　　CGM产品注册申请获受理，国内注册稳步推进。CGM市场广阔，国产替代步伐有望加快。海外注册同步推进，解决方案布局打开长期空间。母公司销售稳健且海外子公司经营改善，全年业绩弹性可期。
　　▍CGM产品注册申请获受理，国内注册稳步推进。公司公告实时持续葡萄糖检测系统（CGM）的注册申请近日获得国家药监局受理。产品注册型号包括i3、I3、H3、h3，临床用途为实时监测18周岁及以上糖尿病患者组织间液葡萄糖水平，提供实时血糖水平、趋势及波动特征，并提供高血糖、低血糖等提醒信息。三诺生物CGM产品应用第三代直接电子转移技术，具备低电位、不依赖氧气、干扰物质少、准确度及稳定性可靠等，且公司具备规模化生产以及院外渠道（线上线下）优势。参照同类产品的申报注册进度，我们预计若注册节奏顺利，产品有望于2022年底至2023年获批并上市销售，2023年业绩贡献值得期待。
　　▍CGM市场广阔，国产替代步伐有望加快。参照IDF统计，2021年我国糖尿病患者人数达1.41亿人，且CGM检测渗透率偏低。参照灼识咨询数据（转引自微泰医疗招股书），2020年全球CGM市场规模达57亿美元（2015-2020 CAGR28.2%），2030年有望达到365亿美元（2020-2030ECAGR20.3%）。中国CGM市场处于发展初始阶段，2020年行业规模仅1亿美元，2030年有望达到26亿美元（2020-2030ECAGR 34.0%）。目前雅培及美敦力占据了我国CGM绝大部分市场份额，且行业渗透率逐渐提升。随着近几年国产产品获批及技术、使用成本上对进口品牌的赶超，未来国产CGM具备显著发展空间，公司产品一旦顺利获批，有望持续受益于行业快速发展及国产替代步伐的加快。
　　▍海外注册同步推进，解决方案布局打开长期空间。我们预计公司将于2022年下半年公司陆续开展美国、欧洲临床实验，并持续推动FDA、CE注册。考虑到三诺生物母公司及其子公司THI、PTS海外渠道优势，一旦海外注册获批则有望受益广阔全球化销售空间。2021年，公司以自有资金以每股5.26万韩元价格认购韩国EOFLOW公司发行的17.53万股份。EOFLOW主营业务产品为一次性贴敷式胰岛素泵EOPATCH，该产品2015年完成样机，2018年完成动物实验，2020年获得CE证及韩国医疗器械证，2021年4月开始在韩国批量销售。根据公司2022年7月14日公告，三诺生物与EOFLOW已在中国长沙成立了中外合资公司长沙福诺医疗，未来有望在中国市场合作开发、生产人工胰腺产品及各类糖尿病医疗器械类产品。凭借本次合作，三诺生物有望持续推进糖尿病检查至解决方案的闭环布局，打开长期成长空间。
　　▍母公司销售稳健且海外子公司经营改善，全年业绩弹性可期。近期公司国内医院业务及iPOCT推广受到国内疫情局部散发影响，但考虑到行业需求刚性及公司优秀运营能力，预计2022H1公司销售仍保持稳健增长。同时2022Q1公司海外子公司经营拐点初现（①1-2月受美国防疫阶段性影响，PTS仍有亏损，但Q1整体亏损幅度同比已有所改善，预计全年有望实现150万美元盈利；②THI已于2022Q1扭亏为盈，海外销售改善有望于Q2持续兑现。此外近期THI获赔偿、律师费仲裁费共计2167万美元，增加公司投资收益5730.6万元，预计2022年PTS及THI有望同步实现盈利。同时考虑到古巴TISA业务应收账款已于2021年全额计提、海外电商有望年内实现盈利、POCT推广投放力度控制下全年亏损有望缩减，公司2022年业绩弹性可期。
　　▍风险因素：疫情影响超预期；iPOCT产品销售放量不及预期；CGM注册进度不及预期；海外子公司经营改善不及预期。
　　▍投资建议：公司是国内血糖监测领域领军企业，主业经营稳健且有望在医院端加快发力，iPOCT多个优质新品预计将迎来放量贡献业绩。2022年海外公司有望摆脱非经常因素实现恢复性高增，CGM产品有望打开成长空间。维持公司2022-2024年EPS预测0.60/0.74/0.92元，考虑到公司CGM产品获得药监局受理后获批确定性较强，中长期业绩贡献可期，采用DCF估值法，给予目标价38元，维持“买入”评级。