天风证券-百济神州-688235-PD~1二线ESCC在美获批延迟，FDA仅提及受旅行限制原因，维持获批预期-220715

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　　事件：
　　2022年7月14日百济神州发布公告，FDA因新冠疫情导致的旅行限制无法如期完成现场核查工作，将延长替雷利珠单抗治疗二线不可切除或转移性ESCC患者的BLA申请，直至现场核查完成。目前该项BLA仍在审评中，FDA正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的PDUFA预期决议日期。
　　FDA因旅行限制无法完成现场核查工作，预计申请符合FDA要求不影响获批预期FDA于2021年9月受理上述申请，申请基于国际多中心III期试验RATIONALE302，入组512名受试者内中国以外患者约占40%，符合FDA审批要求。
　　数据显示替雷利珠单抗治疗组mOS较化疗组显著延长（ITT人群8.6m vs6.3m，PD-L1阳性人群10.3m vs 6.8m）且响应比例更高（ORR 20.3% vs 9.8%）。
　　据公司公告披露，FDA在回复函中仅提及因旅行限制无法完成现场核查而造成审评工作延缓，并未针对申报材料提出问题，上述行为通常代表公司递交的申报材料符合审评要求。并且申报材料中RATIONALE 302疗效数据扎实，同时满足FDA此前提出的国际多中心试验及主要终点为OS的设计要求。综合上述信息，我们认为本次延期大概率不影响最终获批预期。
　　替雷利珠单抗多个适应症上市申请处于美国/欧盟审评中，后续仍有多适应症申请上市预期
　　目前替雷利珠单抗单药治疗二线ESCC的BLA和MAA申请已分别于2021年9月和2022年4月获FDA和EMA受理，联合化疗治疗一线NSCLC和单药治疗二线NSCLC的MAA申请也于2022年4月获EMA受理，此外一线NPC也计划于2022年申报上市。后续替雷利珠单抗仍有多个适应症上市申请有望向FDA/MAA递交，包含一线GC、一线ESCC、LEC（淋巴上皮癌）、一线HCC、一线SCLC及一线UC等。根据合作伙伴诺华年报披露，上述适应症预计将于2023至2024年陆续申报上市。
　　全球临床运营及商业化能力兼备，替雷利珠单抗出海放量可期百济神州全球化临床试验运营能力在中国Biotech公司中领先，临床开发团队海外占比超50%，遍及美国、欧洲、澳洲等多个地区。公司已具有国际商业化能力和经验，2021年泽布替尼在美国区销售收入1.16亿美元，相较上年同期增长535%。后续公司将与诺华在北美地区共同开展替雷利珠单抗销售，有助于公司推进海外实体瘤领域的销售团队建设及能力提升。
　　盈利预测与投资评级
　　我们预计公司2022至2024年营业收入为96.65亿、127.84亿、170.24亿元，实现归母净利润-78.96亿、-66.73亿、-36.89亿元人民币。维持“买入”评级。
　　风险提示：获批进展不及预期风险，上市后商业化不及预期风险，国际环境恶化风险，授权合作风险