财通证券-核酸药物行业新闻双周报：海昶生物mRNA加强针IND获美国FDA受理-220711

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　　行业重点新闻
　　事件：海昶生物新型冠状病毒mRNA疫苗加强针项目(HC009)已完成美国FDAIND申请(受理号:IND 28424)。海昶生物的新冠mRNA疫苗加强针产品将用于预防包括奥米克戎在内的多种变异株感染，适用于前期已接种初始序列新冠疫苗的人群。同时，近期深圳瑞吉生物科技有限公司宣布，其研发的冻干新型冠状病毒奥密克戎株mRNA疫苗RH109，分别在新西兰和菲律宾获得临床批件。
　　近两月来，多家国产mRNA疫苗企业宣布了临床试验阶段的动态。虽然沃森/艾博的产品处于最领先的阶段，但这些mRNA新冠疫苗的产品设计各具优势，未必不能弯道超车。
　　例如尽管mRNA疫苗具备有效性高，可快速量产等优点，但其在生产和使用过程中依然存在着稳定性不高等挑战。目前已上市的两款mRNA疫苗——Moderna的mRNA疫苗（mRNA-1273）需要在-20℃下保存和运输，而BioNTech的mRNA疫苗（BNT162b2）更是需要在-70℃下保存和运输，这无疑增加了疫苗的保存和运输的难度和成本，不利于疫苗的向更多地区的应用。
　　而这些难题可以通过冻干生产相对较为干燥的产品来解决，相比于普通疫苗，冻干型的疫苗性质稳定，便于储存，可在常规冷链条件下贮存与运输；此外，其还具有生产成本较低，产生抗体速度快等优势；因此已有多种疫苗制备成冻干剂型，如冻干狂犬疫苗、鼻喷冻干流感减毒活疫苗等。
　　不同于传统小分子化药、抗体药的机理，核酸药物有其独特的作用机理与成药能力。未来，随着适应症的不断拓展、递送和修饰技术的不断完善，核酸药物将会普及更多疾病患者，真正成为继小分子化学药和抗体药物之后又一类爆款产品。而对于siRNA药物，如果选择肝部靶向，通过GalNAc递送系统，已经展现出了显著的剂型优势，未来，随着更多不同部位递送系统的开发，siRNA药物将展现更大的潜力。综上，继续给予核酸行业“看好”评级。
　　风险提示：新产品销售不及预期；研发的风险；行业竞争加剧风险；宏观经济下行风险。