天风证券-百济神州-688235-PD~1一线ESCC疗效显著，mRNA药物合作研发拓宽研究领域-220708

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　　事件：
　　2022年6月30日，百济神州宣布替雷利珠单抗联合化疗治疗一线晚期或转移性ESCC患者的全球III期临床试验RATIONALE 306获得成功，并在2022年ESMO会议上汇报了最新数据结果。2022年7月6日，百济神州宣布与深信生物达成全球战略合作，双方致力于借助深信生物的创新技术平台共同开发mRNA-LNP产品。
　　二线ESCC适应症PDUFA日期在即，国际多中心试验符合FDA审批要求
　　FDA已于2021年9月受理替雷利珠单抗治疗二线局部晚期或转移性ESCC患者的BLA申请，PDUFA目标决议日期为2022年7月12日。本次申请基于国际多中心III期试验RATIONALE 302研究结果，入组512名受试者中404例（79%）来自亚洲10个国家132个分中心，108例（21%）来自北美和欧洲，中国以外招募患者数约40%，受试者人种丰富有望利于顺利获批。此外根据合作伙伴诺华年报披露，公司预计于2022至2024年陆续申报一线NPC、一线GC、一线ESCC、一线HCC等适应症上市申请。
　　一线ESCC患者生存获益显著，mOS延长超6个月
　　本次ESMO会议公司披露全球III期试验RATIONALE 306最新结果，试验共入组649人，结果显示试验组（替雷利珠单抗联用化疗）患者mOS由对照组（安慰剂联合化疗）10.6个月延长至17.2个月，死亡风险降低34%，且获益在PD-L1表达状态不同的患者中均可观察到。上述mOS数据延长6.6个月，相较帕博利珠单抗延长2.6个月更佳（mOS 12.4 vs 9.8月）。此外试验组mPFS（7.3 vs 5.6个月）及ORR（63.5% vs 42.4%）均观察到明显改善。
　　与深信生物开展战略合作，推进多项mRNA-LNP产品研发
　　深信生物以LNP递送技术和mRNA药物研发为专长，双方未来将共同推进多个mRNA-LNP项目的研发工作。根据合作协议条款，百济神州将获得上述项目产出候选产品的全球独家开发和商业化权利，深信生物将获得首付款，并依据项目研发、注册和商业化进展获得里程碑付款及分级特许权使用费。同时百济神州还将获得深信生物专有LNP技术的非独家使用许可。上述合作将有力推动百济神州在mRNA疗法领域的研发能力提升。
　　盈利预测与投资评级
　　我们预计公司2022至2024年营业收入为96.65亿、127.84亿、170.24亿元，实现归母净利润-78.96亿、-66.73亿、-36.89亿元人民币。维持“买入”评级。
　　风险提示：创新药获批进展不及预期的风险，创新药上市后销售不及预期的风险，国际环境恶化风险，授权合作相关风险