中信证券-君实生物-688180-重大事项点评：FDA重新受理特瑞普利单抗BLA申请，有望2023Q1美国上市销售-220707

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　　FDA重新受理特瑞普利单抗BLA申请，PDUFA日期为2022年12月23日，有望2023Q1美国上市销售。预计特瑞普利单抗二季度销售环比提升超过60%，新适应症有望参加今年医保谈判。小分子新冠药VV116的III期临床已达到主要临床终点，潜在市场空间广阔。创新研发稳步推进，管线储备深厚。
　　▍FDA重新受理特瑞普利单抗BLA申请，PDUFA日期为2022年12月23日，有望2023Q1美国上市销售。2022年7月6日晚公司发布公告，美国药监局FDA受理了公司重新提交的特瑞普利单抗用于一线治疗和二线及以上鼻咽癌的上市申请，处方药用户付费法案（PDUFA）目标评审日期定为2022年12月23日。此前新冠疫情限制了FDA前来中国完成必要的现场核查工作，原定PDUFA日期为2022年4月。特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗适应症已两次获得美国突破性疗法认定，充分展示出FDA对特瑞普利单抗优异临床疗效的肯定，我们认为成功获批概率较高。公司公告披露，如获批准，合作伙伴Coherus计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗。目前美国尚未有免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌，特瑞普利成功获批后有望为公司贡献较大利润弹性。
　　▍特瑞普利单抗预计二季度销售环比提升超过60%，新适应症有望参加今年医保谈判。2021年11月公司聘任李聪先生为公司联席首席执行官负责公司商业化领域相关工作，李聪先生曾担任诺和诺德（中国）上海销售主管和通化东宝华东大区经理，业内经验丰富，其加入预计将大大提升公司商业化能力，有望推动特瑞普利单抗快速放量。根据公司公告，特瑞普利单抗2022Q2销售环比提升63.59%-81.77%，我们预计2022Q2销售为1.8亿-2亿元（2022Q1为1.1亿元），环比显著改善。2021年底至今，特瑞普利单抗国内新增获批一线鼻咽癌及一线食管鳞癌新适应症，公司PD-1适应症正从后线疗法往患者人群更大的前线适应症推进。同时特瑞普利单抗在肺癌、肝癌、胃癌及食管癌等瘤种都积极布局了围手术期的辅助/新辅助治疗，公司PD-1辅助/新辅助治疗适应症的进度领先，有望凭借差异化布局在后续商业化中取得竞争优势。
　　▍小分子新冠药VV116的III期临床已达到主要临床终点，潜在市场空间广阔。5月25日，公司公告VV116对比PAXLOVID用于轻中度新冠肺炎的高风险患者III期注册临床研究达到方案预设的主要终点和次要有效性终点。公司临床研究结果显示，相比PAXLOVID，患者接受VV116治疗的中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效。目前公司已向国家药审中心递交新药上市申请前沟通交流会议申请，如药审中心认为现有研究数据满足上市许可的技术要求，公司将提出VV116上市申请。目前国内新冠疫情较3月-6月期间已有所缓和，但仍呈现区域性爆发态势，不容轻视。根据今年5月10日复旦大学余宏杰团队在Nature Medicine发表的研究论文《Modeling transmission of SARS-CoV-2Omicron in China》预测，假如中国取消当前的动态清零政策，6个月内将会有超过1.1亿居民确诊新冠病例（不计入无症状感染者），造成约510万患者住院，超过270万例重症患者，以及约160万死亡病例。可见新冠小分子药具有广阔的潜在市场空间，VV116在国内新冠小分子药研发进度领先，有望贡献较大收入弹性。
　　▍创新研发稳步推进，管线储备深厚。公司2021年研发费用20.69亿元，同比增长16.35%，占营业收入51.40%，持续高水平的研发投入有力地支撑创新药项目的研究与开发。截至2021年年报披露日，公司已经拥有超过51项在研产品，涉及单抗、双抗/多抗、融合蛋白、小分子、ADC、核酸药物、疫苗等多种药物形式，覆盖肿瘤、代谢、免疫、感染、神经5大治疗领域。其中商业化阶段产品3项（特瑞普利单抗、埃特司韦单抗及阿达木单抗）；23项在研产品处于临床试验阶段（其中昂戈瑞西单抗、VV116、贝伐珠单抗以及PARP抑制剂处于III期临床试验阶段），其中超过14个IND在2021年内获批；超过25项在研产品处在临床前开发阶段。公司管线储备深厚，为后续发展提供强大支持。
　　▍风险因素：研发进度不及预期或研发失败；创新药未能纳入医保或医保谈判降幅较大；在研药物上市放量不及预期。
　　▍投资建议：公司具有卓越的创新能力，核心产品特瑞普利单抗差异化优势明显，适应症覆盖全面且多个赛道领先，海外申报进展顺利。公司在新冠治疗领域全面布局，口服小分子药物VV116进度领先，已完III期注册临床研究，有望大幅贡献业绩弹性。公司在研产品管线丰富，治疗领域覆盖广泛，并通过BD合作开拓mRNA前沿技术领域。暂不考虑新冠小分子药潜在上市的业绩弹性，维持2022/2023/2024年净利润预测为-11.74亿/-7.89亿/0.6亿元。使用绝对估值法的DCF模型计算公司A股合理股权价值为877.09亿元（关键假设：股票beta值为1.17，WACC值为10.28%），对应目标价为96元，维持“买入”评级。